入局海南医械蓝海，注册人制是刚需
发布时间：2024-04-11 10:40:14
1月，海南省举办《海南省支持创新药械发展的若干措施》政策解读新闻发布会，发布“加快创新药械进入临床应用，优化创新药械发展营商环境”等五项措施……
3月，海口制定20条生物医药产业发展措施，提出了高质量发展奖补：满足条件的企业最高可奖励3000万元，单医疗器械品类最高奖补达600万元……
近两年，随着海南自由贸易港政策红利逐渐释放，海南生物医药产业发展势头强劲。多举措推动产业特色优势不断凸显，海南已成为全国医药产业制度集成创新高地，吸引各地药械企纷纷前来布局。
医疗器械入局，瞄准注册人制 今年，从支持措施到实打实奖补，海南省率先打响的创新药械发展第一枪，再度聚焦所有关注。无论是想试水医疗产业，还是想加速创新成果上市，亦或是有国际战略布局的企业，不约而同将医疗器械注册人制作为重要抓手。 医疗器械注册人制度是产业成长的“刚需”，实现了医疗器械产品注册和生产许可主体的“解绑”，这一制度的实施释放出许多改革“红利”，有利于优化资源配置，避免企业重复投入，促进了产、学、研、医的高度合作，给许多在研发或生产有单方面优势的企业或机构带来了新的商机。 正昱IC体系，注册人制正确打开方式 IC体系，是指从想法“idea”到商品“commodity”的全流程配套注册人制，可以实现0-1的支持型合作，这是正昱生物基于跨省评审成功经验以及大平台优势，为注册人制做了更全面的延展和科学服务。 据统计，截至2023年10月底，海南省有31个注册人57个产品按照注册人制度获准上市。单2023年，海南省获国家批准第三类医疗器械数量同比增长50%，批准第二类医疗器械首次注册数量均同比增长52%，市场潜力巨大，增势明显。 通过汇总分析，计划开展注册人制的企业往往是由于人员配置不足、质量管理体系不完善、风险管控体系不完善以及其他风险隐患等原因，导致检查、评审不通过，影响产品上市以及企业发展进程。因此，专业化、合规化才是注册人制的正确打开方式。 红利叠加，海南特区跑出“加速度” 海南省医药械的蓬勃发展除了得天独厚的区位优势外，无疑就是特区政策红利的加持，先行先试“国九条”、自由贸易港税收以及今年支持政策等先后实施、发布。海南特区，成为医疗器械链条上下游企业集聚发展的沃土。 海南省药品监督管理局党组成员、副局长李亚丽在政策解读会上提到，海南第二类医疗器械审评、审批时限压缩40%，并将持续优化检查监管环节，出台创新医疗器械审评审批程序和优化审评程序，支持创新医疗器械加快注册上市，同时，积极探索创新医疗器械产品纳入审评前置试点范围新路径……海南，跑出了产业“加速度”。 值得关注的是，注册人制目前尚未在全国范围内联动实施，正昱生物作为该制度代表性企业，可率先为注册人制跨省合作伙伴提供优质解决方案。 详询：+8615553693136
参考：
1. 海南省药监局官网
2.《医药经济报》2022年刊发《医疗器械注册人制度全面推进，制度红利释放显现》
3.《医师在线》 期刊2023年12期《海南省医疗器械注册人制度实施的现状及监管对策研究》
4.《海南日报》2023年发表报道《随着自由贸易港政策红利逐渐释放，海南生物医药产业发展势头强劲》
鲁公网安备37069302000984号