获批国家第二类医疗器械生产许可，编号：琼药监械生产许20230001号

恒昱生物制药全资子公司——正昱生物科技 (海南)有限公司（以下简称“正昱生物”） 落地海南省海口市，集产品研发、注册、生产、应用于一体的高新技术企业，担负着恒昱生物制药日益扩大的国内外生产需求与公司国际化战略布局重任。

点击视频右下角可全屏观看

高端医疗器械的源头工厂

正昱生物科技实施GMP标准现代化生产线运营；获批二类医疗器械3件；配套标准化生产车间；含敷贴、喷剂、凝胶、乳、预灌封等剂型产品研发生产；B+A级配套升级，可全面保障一、二、三类医疗器械产品生产要求和生产能力，配置自动化生产线。

 海南医械注册人制战略合作方

注册人制架构完备、体系完整、配套齐全的全链条解决专家，可实现 0-1战略规划，善于发现并制定优质合作方案，已率先完成鲁琼跨省联动，是海南注册人制合作优选。

 PDRN/PN 国际贸易先行者

正昱生物科技科研背书、产线加持，结合海南自贸港贸易“桥头堡”优势，海南自特别行政区、博鳌医疗先行区“国九条”政策利好，及系列针对医药、医疗器械方面的税收扶持，聚焦PDRN/PN国际高端医疗设备进出口和产品生产、资质审批及国际创新型产品落地。

目前正昱生物的“注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）”复合溶液等两款产品都已处于第三类医疗器械注册申报阶段，受理编号：YX20240108、YX20240081，PDRN三类械注册全力加速中，有望成为我国首批合规上市的水光相关适应症产品。

链接阅读：

●2020年6月1日

《海南自由贸易港建设总体方案》公布。

●2020年12月31日

经国务院批准，国家发展改革委、商务部全文发布《海南自由贸易港外商投资准入特别管理措施（负面清单）(2020年版)》，自2021年2月1日起施行。

●2021年4月8日

国家发展改革委、商务部等部委联合出台了《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，包含医疗、金融、文化等五大领域22条具体措施。

●2021年5月6日

首届中国国际消费品博览会在海口开幕。

●2021年6月10日

十三届全国人大常委会第二十九次会议表决通过《中华人民共和国海南自由贸易港法》

●2021年8月26日

商务部发布的《海南自由贸易港跨境服务贸易特别管理措施（负面清单）(2021年版)》正式施行。这是我国首张跨境服务贸易负面清单。

●2022年2月10日

国家发展改革委负责同志主持召开海南自由贸易港全岛封关运作准备工作启动会。

●2022年4月10-13日

习近平考察海南：加快建设具有世界影响力的中国特色自由贸易港

●2023年1月19日

海南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)

●2023年2月

省药监局印发《2023年海南省医疗器械注册人生产企业分级监督检查计划》

●2023年3月28-31日

博鳌亚洲论坛

●2024年1月15日

海南省医疗保障局等八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》

●2024年3月

海口市科学技术工业信息化局印发了《海口市关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施》