重磅丨两个在申PDRN III类械的幕后天团
发布时间:2024-09-09 13:22:44
业界大佬聚焦PDRN,这一再生医学新材料火了。
有望成为我国首批合规上市的PDRN水光相关适应症产品,正昱生物总公司恒昱生物两款PDRN III类械产品同步在申的消息被曝出,一石激起千层浪,引发广泛关注。
“ 出自“国家队”,生而不凡
前有体育国家队奥运争光,后有科研“国家队”新品重磅登场。
恒昱生物PDRN产品研发力量来自于中国海洋大学医药学院与青岛海洋生物医药研究院的优势科研团队,他们作为海洋生物医药与海洋大健康产品领域中国最著名的科研单位及科研团队,向海问药、向海图强,领导并汇聚全球海洋生物医药优势力量,着力打造中国“蓝色药库”开发计划,首创了我国第一个、全球第五个海洋创新药物——治疗心血管疾病的藻酸双酯钠(1985,PSS),以及作为主要研发单位上市了全球第十六个海洋创新药物——治疗阿尔茨海默病的甘露寡糖二酸(2019,GV-971)以及数十款高端医疗器械与功能制品。恒昱生物PDRN III类械产品正是他们的最新力作。
PDRN作为恒昱生物与中国海洋大学联合研发的海洋核酸类产品,由中国海洋大学医药学院二级教授、青岛海洋生物医药研究院首席科学家杨金波,领衔十余位科研专家全面负责研发工作。杨金波教授是山东省“泰山学者”特聘专家,曾在美国克利夫兰医学中心从事生物医学教学与科研十余年。近年来,作为项目负责人主持了多项国自然面上项目、科技部重点项目以及山东省重大科技创新工程项目,以通讯作者在Signal Transduct Target Ther、Cell Research、J Hepatology、PNAS等国际顶尖期刊发表论文三十余篇,获得十余项国家授权发明专利与PCT专利。作为研发团队主要负责人研发的抗炎、抗肿瘤等多个海洋创新药物,正在开展或即将进入临床试验阶段。
同时,作为PDRN、PN中国化进程推进者和国际研发应用体系构建者,杨金波教授带领科研团队凭借丰富的国际科研经验与视野,为产业方恒昱生物不断强化提升科研领袖力,为恒昱生物成为中国PDRN、PN领军企业,奠定下坚实的自主研发创新及产业发展“硬核”实力。
“ 并非横空出世,历经迭代沉淀
前瞻研发,早在2021年,恒昱生物PDRN III类械第一款产品就已经被研发设计出来了,是结合当时韩国等国际应用情况,针对性研发设计的水光系列产品,并进行系列功效验证,过程中不断改良升级。
2022年,在我国医疗器械多聚脱氧核糖核苷酸(PDRN)产品分类界定结果颁布后,恒昱生物与中国海洋大学科研团队,第一时间定制注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸(PDRN)复合溶液, 精工细作,严格把控从原料端开始的制备工艺、分子量精细控制、药理药效研究、构效关系研究、杂质分析、内毒素残留及安全评价,同时对制剂开展多轮配方验证、纳米工艺探索、微球制剂探索以及产品稳定性研究,研制的产品具有疗效显著、质量稳定、安全性高等特点,各项指标均达到或超过国际对标产品标准。目前阶段,恒昱生物正全力布局PDRN 国家III类医疗器械注册申报及原料药的开发。
好产品并非一蹴而就,历经数次迭代,除了“硬核”科研把控,功效保障之外,本产品还获批了外观设计专利,视觉传达产品极致追求。
总之,出身名门,精工细作的恒昱生物“多聚脱氧核糖核苷酸(PDRN)复合溶液”定将不负期待。