临床试验数据是第三类医疗器械能否通过国家药监局审批的核心评价依据。PDRN 三类械作为药械组合监管的特殊性，传统器械评价体系无法完全适用，泰格捷通 提出“再生医学三类械加速器”定制化方案，通过资源优化配置，以解决该产品兼具药物与器械双重属性的特质带来的挑战。该方案依托数字化临床平台与风险预警系统，对试验全程动态监控，确保数据真实、可追溯，为PDRN三类医疗器械注册申报奠定坚实基础。

从机制研究入手临床设计，为生产质控提供优化方案，PDRN三类械的突围，不是单一产品突破，而是科学、监管与产业三方体系的协同优化。泰格捷通与恒昱生物制药的合作，正在为我国在PDRN合规化道路上的探索提供有力参考。

恒昱生物负责人表示：“PDRN三类械是中国人自主研发的‘再生新材料产品名片’，成功获批上市不仅是企业战略，更是国产医械弯道超车的重要战役。我们不仅要填补行业空白实现进口替代，更要以出色产品质量和安全性争夺全球PDRN再生医学的‘定义权’。泰格捷通的领先经验与‘全球全链条质控’创新护航计划，也是这一战役的重要‘厚盾’”。

泰格捷通负责人表示：“临床推动是PDRN类医疗器械产品生态系统中的核心价值板块。泰格正在构建‘全球临床站点+本土药监智库’的双轮驱动模式，此次与恒昱生物的合作正是以PDRN项目为支点，助力更多中国原创再生医学产品获批三类械。恒昱生物制药在PDRN领域深耕10年，从原料到产品自控的闭环优势是双方达成攻坚联盟的基础和底气，双方将共同打通临床转化最后一公里，为‘中国PDRN智造产业’护航。”

以科学匠心与战略决心共赴使命，此次合作标志着国产PDRN三类械正式进入高标准临床验证阶段，这不仅是单一项目突破，更将形成PDRN类产品的临床研究范本，推动行业标准化进程，是再生医学产品迈向全球市场的“中国方案”。

关于泰格捷通

泰格捷通是泰格医药(股票代码：300347.SZ/3347.HK）全资子公司，成立于2000年，是中国领先的医疗器械(含体外诊断产品)法规事务及临床研究CRO，覆盖医疗器械各领域全生命周期。在过去的24年中与来自30多个国家的1900多家医疗器械研发及生产企业建立了长期合作关系，以专业的服务能力为客户降低注册风险、缩短项目周期、节约研发经费，推进产品市场化进程。