本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管理的产品98，建议不作为医疗器械管理的产品75个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品4个，建议视具体情况而定的产品2个,建议不单独作为医疗器械管理的产品15个.

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“多参数电动病床”的分类编码：07-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（45个）

(一)一次性微波消融导管：由针头、套管和手柄组成。利用微波对组织热凝固的效应，将针头直接作用于静脉腔血管壁，使其组织凝固，继而使血管腔逐渐纤维化，最终完全闭锁。一次性使用，无菌提供。用于辅助对病人进行大隐静脉和团状静脉的热凝治疗。分类编码：01-03。

(二)立体定向手术系统：由立体定向框架、辅助器械（适配夹、标准针、标准尺、测量针）和手术计划软件组成。通过对CT/MRI影像的三维标记进行扫描、传输、存储、重建和计算等处理，计算出手术中的脑内靶点三维坐标数据以及手术路径等，从而定位靶点，指导手术路径。在颅脑微创立体定向手术中，计算手术靶点坐标以及计划手术路径，辅助对手术靶点的定位和引导。分类编码：01-07。

(三)手术控制系统：主要由可移动控制操作台、多维移动滑台、伺服器电机、减速电机、机械臂、执行器、隔离电源、控制箱、驱动器、计算机、显示器、PLC模块和通讯电缆组成。产品可基于影像数据规划复位方向和穿针位置。分类编码：01-07。

(四)骨科手术视频辅助系统：由同步匹配安装组件、光学摄像单元（摄像头、反光镜）、操作台、软件和连接电缆组成。将标定器固定于损伤部位，通过软件将术中获得的影像和术前的患者三维重建影像进行手术导航配准，辅助制定术前手术计划。分类编码：01-07。

(五)一次性带可降解吻合钉的痔上黏膜切割吻合器：由抵钉座总成、吻切组件、后收紧圈、指示视窗、固定手柄、调节螺母、活动手柄、保险块、扩张器、引线钩、导入器、穿线器、吻合钉、环形刀组成。其中吻合钉采用镁钇合金材料制成，其它组件采用不锈钢、聚碳酸酯、玻璃纤维、尼龙制成。为一次性使用无菌产品。用于肛管齿状线上黏膜选择性切除和吻合。镁钇合金吻合钉可被降解吸收。分类编码：02-13。

(六)低温球囊导引导管：由球囊端冷却液进口、球囊温度探头接口、球囊端冷却液出口、导管管体、四个冷却球囊、一个封堵球囊、温度传感器组成，表面附有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。采用聚四氟乙烯、聚醚嵌段聚酰胺、热塑性聚氨酯弹塑性橡胶、热塑性弹性体、聚酰胺(尼龙)、硅橡胶、铂铱合金、304不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。用于严重脑损伤患者的介入治疗，使用时，先将产品从股动脉入路，在透视条件下经过腹主动脉，胸主动脉穿过主动脉弓，到达颈总动脉位，其导管远端可达到颈动脉虹吸段以上进行通路的建立；之后向球囊中注入10摄氏度的冷却介质（冷却介质为生理盐水），对球囊附近的治疗区域进行定点快速降温，以减少在行机械取栓切除术中的再灌注损伤的风险，包括在血栓抽吸后对发生再灌注的颈总动脉进行保护；由于导管内部具有大腔的结构，还可以配合取栓器械进行取栓，为其提供通道。分类编码：03-13。

(七)外周血栓抽吸导管：由抽吸导管、压力控制连接管、可分离保护套、止血阀和塑形杆组成。抽吸导管由鲁尔接头、应力释放管、标识环和轴杆组成。压力控制连接管由压力延长管、公鲁尔接头、开关、控制器和USB线缆组成。采用聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、铂铱合金、聚酰胺、镍钛合金、不锈钢、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、硅橡胶、热塑性聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与负压吸引泵配合使用，用于去除外周血管系统中的血栓。分类编码：03-13。

(八)高气压富氧舱：主要由舱体、压缩机、控制面板、主机和联通管道组成。通过压缩机将空气送入舱体内，提高舱内空气气压，达到富氧环境，通过吸入高压氧，改善自身缺氧状态，缓解相关不适症状。用于慢性病患者、术后康复者改善缺氧。分类编码为：09-08。

(九)高压氧舱：为铁/铝制房间型高气压舱。主要由舱体、压缩机、控制面板、主机和联通管道组成。通过向密闭容器内泵入空气或者氧气（增压至最高不超1.5ATA），供人吸氧。用于高脂血症、高血压、高血糖、心脑血管病的辅助治疗。分类编码为：09-08。

(十)一次性自体负压引流血液回收器：由导引针、引流管、三通、输入导管、导管夹、空气过滤器、血液过滤器、正负压操作拉杆、快速接头、输出导管、导管帽、密封垫、储血罐、输血插口、血浆袋、负压吸引装置、正负压转换手柄、负压调节旋钮、正负压状态指示器、绑缚带和导引针保护管套组成。一次性无菌提供。通过按压手柄将储血罐中的回收血液转移至血袋中，进行自体血液回输。用于临床手术自体引流血液的收集、过滤和回输。分类编码为：10-02。

(十一)左心室辅助导管：导管套包和导引器械套包组成，导管套包由抽血管和回血管组成，导引器械套包由导管鞘、扩张器、穿刺针、注射器和手术刀组成。导引器械套包帮助医生在病人股动脉中进行破口及扩张血管。导管套包配合多种体外循环泵使用，通过临床介入方式将抽血管置入左心室，回血管置入升主动脉或股动脉。用于为需要心室辅助的患者实现血液动力学重建（在人体内停留时间不超过24小时）。分类编码为：10-06。

(十二)可吸收肩袖间隔球囊：由单向阀、止回膜和球囊本体组成。采用聚L-丙交酯-己内酯和聚D，L-丙交酯-乙交酯材料制成。可被降解吸收。为无菌产品。用于巨大肩袖撕裂、无或轻微关节炎及肩胛下肌肌腱完整的患者，也可用于后上巨大肩袖撕裂且无严重退行性改变和无肱骨头前上脱出的患者，通过手术植入到肩峰与肱骨头之间，以隔离撕裂的肩袖，防止肩袖伤口与肩峰骨性结构发生撞击，使肩峰下压力重新分布，从而缓解疼痛；同时经过重建肩－肱距离，增加肩关节外展力臂，以立即改善肩关节活动能力。分类编码：13-02。

(十三)趾关节假体：由跖骨件、跖骨头和趾骨底组成。采用钛合金、钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯制成。为无菌产品。与骨水泥配合使用，用于植入人体足部跖趾关节以实现重建关节功能的目的。分类编码：13-04。

(十四)一次性使用无菌脑室穿刺针套装：由穿刺针、穿刺套管、注射器（不带针）、标本瓶、引流管、导针、转换器组成。采用不锈钢和高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。用于硬脑膜及脑组织穿刺，以采集脑组织样本、病变样本，建立抽吸囊液、注入药物等或脑深部电极等器械进入脑内的通道。产品接触中枢神经系统。分类编码：14-01。

(十五)一次性使用未灭菌注射针：由9根针管、针座（含注射针长度调节旋钮、注射器连接口）和护套（含负压接头）组成。针管采用不锈钢材料制成，针座和护套采用聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与注射器配合使用，用于向人体皮下、皮内注射透明质酸钠。分类编码：14-01。

(十六)一次性使用未灭菌注射针：由针座、针管和护套组成，其中针座包含负压接头、注射针长度调节旋钮、注射器连接口。针座采用聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡胶材料制成，针管采用不锈钢材料制成，护套采用聚丙烯、硅橡胶。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与电子注射器助推装置配合使用，用于人体皮下、皮内注射。分类编码：14-01。

(十七)一次性使用未灭菌注射针：由针管（3/4/5根）、针座和护套组成。针管采用不锈钢材料制成，针座采用聚碳酸酯材料制成，护套采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与注射器配合，用于人体皮内、皮下注射。分类编码：14-01。

(十八)一次性使用腰大池引流套装：由腰大池引流导管套装和腰大池引流收集套装组成。腰大池引流导管套装由引流导管、助推器、导丝、止液片、固定圈、鲁尔接头、穿刺针（带衬芯）、扩张管、肝素帽(选配)、三通阀(选配)、套管（选配）、皮下牵引针（选配）组成。腰大池引流收集套装由刻度板、排气口、滴瓶、三通阀（带护帽）、引流管路、挂件、积液袋、止液夹（选配）、内圆锥接头（可带护帽）、肝素帽（选配）、流量调节开关、旋转接头、外圆锥接头及护帽组成。采用热塑性聚氨酯弹性体（TPU）、硅胶、不锈钢、聚碳酸酯（PC）、热塑性树脂材料（PE）、聚丙烯（PP）、医用乳胶、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。为一次性使用无菌产品。不含药物。用于蛛网膜下腔出血、硬膜下积液、脑室出血、外伤及术后引起的耳、鼻、手术切口脑脊液漏及颅内感染等的腰椎蛛网膜下腔脑脊液引流置换。接触中枢神经系统。分类编码：14-01。

(十九)一次性使用无菌输液接头和消毒帽：由一次性使用无菌输液接头和消毒帽组成。由输液接头、止流夹、三通、管路、锁紧接头和消毒帽组成，其中输液接头由锁紧座、硅胶体、外壳、护套（选配）和端帽（选配）组成，消毒帽由70%异丙醇水溶液、帽体、医用海绵和封盖组成。采用聚丙烯、共聚聚酯、甲基乙烯基硅橡胶、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、复合铝箔制成。为一次性使用无菌产品。与血管内留置导管配合使用，用于向血管内输注药液或抽取血液用，并可通过消毒帽对输注接口进行消毒。分类编码：14-02。

(二十)栓塞材料远程控制注射泵：由主机（医生端）和从机（病人端）组成，主机由外壳、显示模块、控制模块、通信模块、电源模块、报警模块组成，从机由注射头、支架和电源模块，其中注射头包含注射头外壳、控制模块、电机模块、通信模块、报警模块、注射摇晃模块（选配件）。主机和从机通过通信线缆连接。不包含贮液装置和输液管路。与微导管和注射器配合使用。使用时，医生在手术室将微导管插入到患者血管栓塞位置后，使用注射器吸入栓塞材料，再将注射器安装到从机上；医生将微导管连接到注射器头端后可走出手术室，通过对主机进行操控，用于远程控制从机进行栓塞材料的注射。分类编码：14-02。

(二十一)一次性使用泵用皮下输液器：由手柄、弯针（皮下穿刺针）、固定贴、保护帽、管路、直针（瓶塞穿刺针）、接头组成。采用聚碳酸酯、不锈钢、聚酯无纺布、聚丙烯、热塑性聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与储药器和电动注射泵配合使用，用于药物的皮下输注。分类编码：14-03。

(二十二)创面液体成膜敷料：由卡波姆、甘油、水组成。为一次性使用非无菌提供，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌不得检出）。通过在创面表面形成保护膜，起到物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。还用于慢性创面及周围皮肤护理。分类编码：14-10。

(二十三)医用胶原蛋白敷料：由胶原蛋白（原材料胶原蛋白来源于牛I型胶原蛋白，为动物源性原料）、纯化水、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠组成。为一次性使用无菌产品。所含成分胶原蛋白可部分被人体吸收。用于激光、光子术后浅表创面和浅表非慢性创面的护理。分类编码：14-10。

(二十四)增材制造用临时冠桥树脂：由聚氨酯丙烯酸酯低聚物、甲基丙烯酸酯单体、光引发剂、添加剂、二氧化钛组成。为非无菌产品。用于通过增材制造工艺（3D打印工艺）制作临时冠桥等口腔科临时修复体。分类编码：17-06。

(二十五)个性化基台冠桥：分为个性化基台一体冠和个性化基台一体桥两种型号。由基台和修复部分组成。基台采用钛合金材料制成，修复部分采用非贵金属、贵金属、氧化锆、烤瓷粉、光固化树脂经铸造/切削、烧结成型、激光熔铸工艺加工而成。为非无菌产品。在牙科种植手术过程中，作为与种植体上部连接的上部结构，安装在已锚固于骨内的种植体平台上，用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失。分类编码：17-08。

(二十六)定制式杆卡：半椭圆形。采用具有医疗器械注册证的钛合金（TC4）材料制成，经过数控机床加工成型。牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，通过螺丝与种植体上部连接，辅助固定术后的种植体。也用于为义齿等修复体提供固定或支撑，辅助恢复患者的咀嚼功能。分类编码：17-08。

(二十七)实体瘤多基因突变分析软件：与适用的体外诊断试剂盒配套使用。软件对测序仪下机数据进行数据转换拆分、fastq质控、比对参考基因组、Bam文件排序、Bam文件去重复、点突变和插入缺失分析、肿瘤突变负荷分析、融合分析、质控信息汇总等分析处理，检测目标肿瘤样本的基因突变情况。通过对测序数据进行分析，分析目标肿瘤样本的基因突变情况，计算报告肿瘤突变负荷(TMB)。分类编码：21-04。

(二十八)基于转录信号的结直肠癌早筛相关特征基因表达分析系统：软件录入患者结直肠组织样本的mRNA二代测序下机数据后，采用机器学习算法对测序数据进行分析，并采用大数据技术对大量结直肠癌的转录组数据进行特征提取，提取出结直肠癌早筛相关特征基因。用于结直肠癌早筛相关特征基因的分析，提供结直肠癌早筛相关特征基因的表达量，辅助结直肠癌早筛的早期筛查。分类编码：21-04。

(二十九)全膝关节置换手术计划软件：软件读取符合DICOM标准的CT、MRI影像、数据后，对患者部位进行点、线、面的标记，计算手术所需的截骨角度、截骨距离信息，从而进行全膝关节置换骨科手术的术前计划设计。用于全膝关节置换骨科手术前制定手术计划。分类编码：21-01。

(三十)医学显微影像分析软件：软件从显微设备获取细胞原位杂交荧光影像后，采用深度学习算法，对细胞轮廓进行分割、识别和定位，对影像中的细胞以及细胞内的荧光信号点进行识别，给出“正常细胞”“异常扩增细胞”“异常缺失细胞”的统计结果。用于对细胞原位杂交荧光影像的分析、识别和处理，输出细胞信息数据文件，辅助医生识别出染色体异常细胞。分类编码：21-04。

(三十一)抑郁症辅助诊断软件：患者通过语音的方式回答软件提出的问题，并将语音录入软件中。软件采用深度学习算法识别出患者语音中的停顿、音高、频谱特征、强度变化、基频、信噪比等声学特征信息，并对声学特征信息进行分析，给出抑郁症相关的诊断结论。用于对抑郁症的辅助诊断。分类编码：21-04。

(三十二)认知功能评估与训练软件：医生使用软件制定游戏形式的训练方案，患者跟随软件提供的训练计划进行训练，实现焦虑症、精神分裂症、脑卒中等疾病引起的认知障碍的辅助训练。用于对焦虑症、精神分裂症、脑卒中等疾病引起的认知障碍的康复辅助。分类编码：21-06。

(三十三)免疫组化病理影像存储与分析软件：软件读取免疫组化染色的数字病理影像后，对影像进行平移、缩放、测量等处理，并采用深度学习算法对免疫组化病理影像进行分割，得到肿瘤细胞、上皮细胞、结缔组织细胞和炎症细胞的细胞核位置和细胞核轮廓。用于对免疫组化染色的数字病理影像的接收、储存、传输、处理等。分类编码：21-04。

(三十四)病理医学图像分析处理软件：软件读取宫颈液基细胞学制片影像，对影像进行后处理、细胞分割检测、特征参数提取与细胞分类，从而识别出宫颈上皮内病变的异常细胞，辅助宫颈癌的筛查。分类编码：21-04。

(三十五)基因测序用文库试剂盒（DNA打断连接法）：主要由末端修复混合液(T4DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、TaqDNA聚合酶)、末端修复缓冲液、连接酶、连接酶缓冲液、接头DNA(核苷酸、Tris-EDTA缓冲液)组成。用于处理从组织（含石蜡包埋组织和新鲜组织）或外周血白细胞中提取的DNA，产生用于高通量测序的DNA文库。若要获得特定的基因靶点的测序数据，需与相应的检测试剂盒和基因测序系统配套使用。分类编码：6840。

(三十六)前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由包被Pro-SFTPB抗体的磁性微粒溶液、吖啶酯标记的Pro-SFTPB抗体结合物溶液、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中的前表面活性蛋白B（Pro-SFTPB）的浓度。主要用于肺部恶性肿瘤的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。

(三十七)淋巴细胞激活基因-3（LAG3）抗体试剂(免疫组织化学法)：由LAG3抗体试剂组成。临床上通过对LAG3蛋白的检测情况来指导晚期肾细胞癌和晚期胰腺癌的肿瘤免疫治疗。分类编码：6840。

(三十八)平滑肌肌球蛋白重链（Smoothmusclemyosinheavychain）抗体试剂（免疫组织化学法）：由平滑肌肌球蛋白重链抗体、抗体稀释液组成。临床上用于区分良性的乳腺损伤硬化和在不同情况下的浸润癌。分类编码：6840。

(三十九)EWSR1(22q12)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由EWSR1(22q12)远端探针和EWSR1(22q12)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中EWSR1基因的基因易位情况，临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

(四十)CD20抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人CD20单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中B淋巴细胞中CD20抗原，临床上用于辅助判别B淋巴细胞来源的肿瘤。分类编码：6840。

(四十一)循环肿瘤细胞检测试剂：由组织固定液、清洗液、透化剂、封闭液、绿色荧光染料（anti-CK-AF488）、红色荧光染色液（anti-CD45-PE）、DAPI、PBS组成。用于对临床实体瘤患者体液中（上皮来源）循环肿瘤细胞进行染色，以便于分析仪器进行循环肿瘤细胞分类计数，临床用于肿瘤的辅助诊断和疾病分期、预后评估和治疗疗效监测。其中，实体瘤不包含免疫系统疾病的肿瘤，如：白血病、淋巴肿瘤等。分类编码：6840。

(四十二)BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人BCOR蛋白抗体（克隆号：d0211A1R）和组织培养上清液组成。临床上用于脑部髓母细胞瘤、淋巴瘤、胸腺瘤、视网膜母细胞瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。

(四十三)肺癌原代细胞培养基：由试剂A（DMEM基础培养基、谷氨酰胺、无机盐、抗生素、转铁蛋白）和试剂B（细胞因子）组成。仅用于人体肺癌原代细胞的体外增殖培养，培养后的细胞用于肿瘤药物敏感性试验。不用于人体回输治疗使用。分类编码：6840。

(四十四)CD117抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人CD117单克隆抗体和抗体缓冲液组成。用于体外定性检测经中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人体组织切片中CD117抗原，用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。

(四十五)循环肿瘤细胞检测试剂盒：由浓缩清洗液、样本密度分离液、磁珠结合缓冲液、细胞固定液、抗原修复缓冲液、组织固定液、样本稀释液、缓冲液、CK19细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）染色液（含荧光素标记的单克隆抗体KS19.1和BM19.21）、血细胞分析用染色液抗体(荧光素标记的抗血源白细胞共同抗原CD45抗体)、血细胞分析用染色液抗体(荧光素标记的抗上皮细胞表面波形蛋白抗体)和8号染色体着丝粒探针组成。临床上用于体外定量检测人血清或血浆中的循环肿瘤细胞，外周血中循环肿瘤细胞进行数量监测，用于辅助评估肿瘤患者的疾病进程或治疗效果。分类编码：6840。

二、建议按照II类医疗器械管理的产品（149个）

(一)高频手术电极：由电极组件和绝缘套管组成。与高频发生器配合，在外科开放式手术中使用。用于切开人体的皮肤、皮脂腺、皮下组织、韧带、关节囊、滑膜囊、毛细血管等精密软组织。不用于内窥镜手术，不用于中枢神经系统或中央循环系统手术。分类编码：01-03

(二)高频电灼仪：由主机、电源线、手持探头、治疗电极、脚踏开关、中性电极和凝胶加热器组成。利用高频电流对靶点组织加热。用于皮肤科、妇科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性，以及改善盆底肌肉强度。分类编码：01-03。

(三)一次性无菌电动软组织剥离器：主要由剥离头、金属杆、手柄、钢丝、变速齿轮、电机和调速开关组成。通过小型电机在轴的末端摆动剥离头，外科医生通过改变应用力、摆动速度、剥离头的方向等控制组织的剥离。用于外科手术中剥离或分离粘膜、组织。不在心脏内、血管内或中枢神经系统手术中使用。分类编码：01-10。

(四)电极推进器：由推进装置、控制器、电缆线组成。通过控制器端给出相应动作指令，推进装置端对应模块做出相应动作，可控制电极推进、后退、扭转等。用于神经外科手术中，将神经刺激电极推进至神经系统的靶点位置。分类编码：01-10。

(五)一次性使用能量器械护套及附件：由一次性使用能量器械护套、能量器械护套安装管和能量器械护套保护帽组成。无菌提供，耗材产品。将产品套装在腹腔镜手术系统配套的单极能量器械头端，配合单极能量器械使用。防止医生在使用单极能量器械时对非目标组织造成不必要的能量损伤。分类编码：01-00。

(六)立体定向手术头架：由基座组件、多功能头架、头钉和头托组成。在头部外科手术、头部定位穿刺中使用。用于固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域。头架上印有刻度，可辅助穿刺针的定位。分类编码为：01-00。

(七)一次性使用无菌骶棘韧带穿刺引导器：由手柄主体控制组件、主动杆组件、固定筒、缝合端头组件以及缝合线固定组件组成。不含缝合线，不含长期植入人体的组件。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS）材料和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于治疗盆底器官（膀胱、子宫等）脱垂的骶棘韧带固定术中，引导缝合线穿过骶棘韧带，再与预先缝合在宫颈或阴道残端上的缝合线打结，以将脱垂器官（膀胱、子宫等）固定于骶棘韧带上。分类编码：02-12。

(八)一次性使用经皮穿刺套件：由鞘管、扩张管、穿刺针、手术刀、导丝、引流管组成。为一次性使用无菌产品。用于建立器械经皮进入肾盂的工作通道并将肾盂积水或废液引流至体外。使用时，用带针芯的穿刺针经皮穿刺后，退出针芯，导丝经穿刺针进入肾盂位置后退出穿刺针，然后沿导丝将扩张管及鞘管插入人体内，最后扩张管完成扩张后撤出扩张管、导丝，留置鞘管，从而建立器械进入工作通道，将引流管通过鞘管置入到需引流的部位进行引流。手术刀可用于切开皮肤。分类编码：02-12。

(九)一次性腹腔镜穿刺器：由穿刺器、一次性使用气腹针（选配）和一次性使用内窥镜标本取物袋（选配）组成。穿刺器由穿刺套管、穿刺芯组成；其中穿刺芯由穿刺针、穿刺针管、穿刺针固定座组成，穿刺套管由套管、注气阀、注气阀开关、阻气阀、密封阀组成。一次性使用气腹针由主体、注气阀开关、注气阀、弹簧固定件、弹簧、内外针管组成。一次性使用内窥镜标本取物袋由结扎绳、袋体组成。穿刺器采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、硅胶和不锈钢制成，取物袋采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、热塑性聚氨酯弹性体、镍钛合金和PE制成，气腹针采用不锈钢、聚碳酸酯和热塑性树脂材料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织进行穿刺，建立腹腔手术的工作通道。分类编码：02-12。

(十)一次性使用无菌施夹钳（不带夹）：由钳头、导管、支持架、主壳、手柄、锁死钩杆(选配件)、控制环组成。不含组织夹。无源产品。采用不锈钢材料和聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。术前提前将组织夹安装在钳头，使用时，通过穿刺套管进入腹腔，在腹腔镜下，通过本产品将组织夹放置于所需手术的部分，使其闭合组织或血管。用于腹腔镜手术中输送组织夹。分类编码：02-13。

(十一)切割吻合器：分为A型和B型两种。A型由固定座、刀砧、弧形切割刀、缝钉垫片、缝钉垫圈、缝合钉、钉仓、前主体、顶体、后主体、移动器、活动连片、活动手柄、固定器、移动杆、调节螺母、保险销、钉仓保护盖、铆钉、固定销组成。B型由固定座、缝钉垫片、缝钉垫圈、缝合钉、钉仓、前主体、顶体、后主体、移动器、活动连片、活动手柄、固定器、移动杆、调节螺母、保险销、钉仓保护盖、铆钉、固定销组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于阴唇切割缝合手术、阴唇整形手术中，阴唇的切割和吻合。分类编码：02-13。

(十二)腔镜直线切割吻合器用钉匣及可拆卸钉仓：由钉匣和可拆卸钉仓组成。其中钉匣由抵钉座、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管、钉匣外壳组成。可拆卸钉仓由钉仓托架、钉仓(带吻合钉)、钉仓保护盖组成。采用不锈钢材料和聚酰胺材料制成。为一次性使用无菌产品。与腔镜直线切割吻合器配合使用，用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。不用于血管吻合。分类编码：02-13。

(十三)皮肤牵张创面闭合器：分为A型和B型，A型由牵张条和粘贴板组成，B型由牵张条、粘贴板、张力指示装置组成。其中粘贴板由带锁扣的塑料板、胶带和离型纸组成，张力指示装置由指示杆和弹力件组成。釆用聚丙烯、医用胶带、医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将粘贴板分别粘贴于创口或病灶两侧的皮肤上，必要时通过粘贴板上的预留孔用缝线或皮钉加以辅助固定；之后通过调整两粘贴板之间牵张条的长短，对创面两侧的皮肤进行牵张使得创面闭合或缩小；也用于术前皮肤的预松扩张，方便进行病灶皮肤切除后创口的闭合或缝合处理。产品最长使用时间小于30天。分类编码：02-13。

(十四)皮肤和组织缝合器：由缝合组件（含手柄）、固定器组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与缝合线配合使用，使用时，先将无菌医用纱布铺垫于伤口两侧，再将缝合组件和固定器分别置于伤口两侧的纱布上；之后将缝合线（带针）穿过固定器后，使缝合线从伤口一侧穿进，从另一侧穿出，随后将缝合线引进创口另一侧的缝合组件中固定；用缝合组件上的手柄转动，使缝合线牵拉创面两侧的皮肤/组织，使伤口闭合。用于外科手术当中，对较深的皮肤和组织伤口进行结扎止血和缝合止血。患者留院观察期间，医生可根据伤口愈合情况，适时调节缝合取件，等伤口闭合后取下，最长接触人体时间小于30天。分类编码：02-13。

(十五)增材制造外科手术术前器官模型：采用聚乳酸（光敏树脂）材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，显示骨、血管、气管等病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。分类编码：02-15。

(十六)个性化3D打印骨科手术模型：采用高分子材料（光敏树脂）材料制成。根据患者的医学影像数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，显示骨病变部位解剖结构的模拟人体模型。由生产企业根据患者医学影像数据打印后，销售给医疗机构使用。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医生制定手术方案和规划提供术前指导。分类编码：02-15。

(十七)一次性使用圈套器：由切丝圈、管鞘、手柄组成。其中切丝圈形状分为椭圆形、六角形和半月形。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下使用，用于切除胃肠内息肉、肿瘤等。分类编码：02-15。

(十八)一次性使用肺结节定位丝及其导引针：由导引针和定位丝组成，其中导引针由带有刻度标记的穿刺针管、导引针手柄组成，定位丝由芯丝、定位标记套管、深度提示标记套管、固定套管和操作标记套管组成。采用不锈钢、聚碳酸酯、镍钛合金材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在CT引导下，穿刺到肺结节或其边缘处，然后握住定位丝同时后撤导引针，释放定位丝头端的定位钩，最后移除导引针，仅将定位丝留置于肺结节处，然后经电视胸腔镜下进行肺结节切除术，取出定位丝及锚定的肺结节组织。用于在电视胸腔镜手术前对肺结节病灶部位进行标记定位，引导术中结节病灶切除。定位丝留置时间小于24h。分类编码：02-15。

(十九)一次性血管套线阻断固定器：由线钩、套头、套管、阻断绳和固定器组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，将阻断绳套在肝门或血管外壁，线钩将阻断绳末端勾住引入套管内后拉，并与套头合力收紧血管以临时夹闭血管。用于手术中肝门部、心脏血管、体腔大血管的临时阻断。术后取出。不接触血管内壁和血液。分类编码：03-05。

(二十)一次性使用血管介入器械导入器：由透明盖、快拆盒底座、圆锥齿轮、硅胶罩、导丝手柄和开关按键组成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂材料制成。为一次性使用无菌产品。用于血管介入手术中，与血管介入手术系统配合使用，使用时放置在血管介入手术系统的从端机械臂上，通过圆锥齿轮转动，在体外辅助操作导丝、导引导管、球囊/支架导管进入人体的冠状动脉和外周血管部位。分类编码：03-14。

(二十一)左心耳导引系统：由导引鞘和扩张器组成。导引鞘采用聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物、医用不锈钢、聚四氟乙烯、铂铱合金、聚酰胺与聚醚的嵌段共聚物、聚碳酸酯、硅橡胶、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅橡胶材料制成，扩张器采用高密度聚乙烯、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与导丝配合使用，导引鞘在扩张器的辅助下，在导丝引导下通过股静脉，穿过房间隔达到左心耳内，再撤去扩张器，留置导引鞘，从而建立工作通路。用于为预装左心耳封堵器的输送系统提供进入血管和经房间隔的通路。分类编码：03-13。

(二十二)股骨骨折闭合复位器：由带3孔固定杆、带套筒固定杆、固定夹、固定螺帽、钢圈固定器、螺母、尾端带半球形的螺母、带螺纹的牵引杆、带3孔固定的螺杆、带套筒螺杆、张力牵引弓、多孔连接杆组成。采用钛合金和不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在下肢骨折需要牵引复位手术中，连接体内髂骨与胫骨结节克氏针，用于股骨颈骨折、股骨转子间骨折、股骨远端骨折的固定及小儿股骨干骨折闭合复位弹性髓内针内固定。分类编码：04-13。

(二十三)颅骨外固定支架：由支架、滑框、针夹组成。不包括骨针。采用不锈钢、和/或铝合金、和/或纯钛、TC4钛合金、和/或碳纤维、和/或PEEK、PEEK450CA30材料制成。连接体内金属骨针使用，用于颅骨骨折部位或开颅手术后骨瓣搬运的体外复位和固定。分类编码：04-13。

(二十四)近距离放射治疗穿刺导板：由聚乳酸（PLA）高分子材料基板组件和针道定位孔组成。使用时，接触人体体表和腔道（口）。用于近距离后装插植治疗或粒子插植治疗时，辅助插植针或穿刺针的定位和定向。分类编码：05-04。

(二十五)插植针引导器：主要由架体和上盖组成。无菌产品。配合插植针施源器使用，将插植针置入产品内的针道，产品和插植针在超声穿刺引导下共同置入患者腔道、肠道或阴道。用于引导插植针穿刺准确到达目标位置。分类编码：05-04。

(二十六)插植针用固定器：主要由主体和硅胶部件组成。无菌产品。配合插植针施源器使用，将插植针置入产品中间通道后并固定，再将插植针置入患者阴道。用于固定、支撑插植针。分类编码：05-04。

(二十七)激光散斑血流成像系统：主要由扫描头、支架、线缆、校正装置和软件组成。通过Ⅰ类激光（弱激光）照射到机体组织，通过软件处理后呈现出组织微循环的图像和数据信息。用于浅表组织血流微循环的监测。分类编码：06-13。

(二十八)电子胸腔内窥镜：主要由头端部（装有摄像部件和照明部件）、弯曲部、硬质主体部、手柄、防折断部、钳道入口、吸引阀阀座、图像按钮、控弯手轮、控弯方向标识、测漏阀和线缆组成。通过头端部装有的摄像部件和照明部件，分别实现图像采集和照明功能。用于对胸腔进行观察、诊断和摄像。分类编码：06-14。

(二十九)输尿管镜术中压力监测处理器：由主机、电源线、扫码枪和软件组成。配合一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管使用，用于泌尿系统上尿路疾病检查、诊断或治疗中的无创压力监测。分类编码：07-09。

(三十)多参数检测仪：由血压模块、额温模块、血氧探头、电极（手柄电极和脚底电极）、集成电路、底座、支架和电源线组成。多功能一体机产品。用于测量血压、体温、脉搏血氧饱和度等生理参数，以及人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值。分类编码：07-03。

(三十一)关节测量支架：主要由主机、传感器、支撑组件、限位组件、足托组件、肩肘组件和万向挡板组成。使用时将待测试的肢体部位按要求摆放到仪器上并固定，通过手轮调节推杆组件向待测关节推进，通过传感器测量推力和位移。用于测量四肢各关节韧带在不同压力下的位移值，辅助术前术后对比。分类编码：07-09

(三十二)一次性婴儿皮肤温度探头：主要由电缆、尖端探头和连接器端圆形插头组成。该产品仅可用于单个患者，不可清洁后重复使用，耗材产品。与婴儿培养箱、多功能培养箱和/或婴儿辐射保暖台配套使用。用于辅助测量（无创）患者皮肤温度。分类编码为：07-10。

(三十三)鼻腔雾化冲洗器：由杯盖、集水杯、杯身、连接管组成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，加入清洗液，再与医用雾化器或者其他适配气源配合使用。用于对鼻炎（干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、过敏性鼻炎等）和鼻窦炎患者鼻腔进行清洗。不含清洗液。分类编码：08-05。

(三十四)手控喷射通气给氧设备：主要由气源入口接头、调压阀、压力表、通气按键、气体输出接头组成。用于为急症患者供氧和气道异物的取出。分类编码：08-05。

(三十五)一次性使用婴儿呼吸机附件包：由压力发生器、鼻导管、鼻塞和鼻罩组成。耗材产品，配合呼吸机使用。用于配合呼吸机进行通气、输出正压给患者以及连接患者气道。08-06。

(三十六)一次性使用冲吸式口护吸痰管：由刷头、刷柄、手柄、储液囊、输液管和输液接头组成，一次性使用。使用时连接吸引器（不含），经口腔将呼吸道的分泌物和口腔清洗液吸出，以保持呼吸道通畅。供医疗单位对临床病人进行上呼吸道口咽部吸取痰液、口腔分泌物和清洁废液。分类编码为：08-06。

(三十七)一次性使用痰液收集器：主要由上盖、T形锥头、负压管、收集瓶、直形转换接头、检查手套、管身组成。负压管与负压设备相连产生负压，通过负压吸引痰液。用于吸出插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。分类编码：08-06。

(三十八)便携式低温冲击镇痛仪：主要由主机、电池手柄和适配器组成。主机的连接件及滑套与充装液体二氧化碳的气瓶（不含）连接，通过主机喷头喷出高压（50bar）超低温（-78℃）的二氧化碳，作用于治疗部位的完整皮肤表面，用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。分类编码为：09-02。

(三十九)低温冲击镇痛仪：主要由主机、液体二氧化碳输送管、治疗手柄和红外温度传感器组成。液体二氧化碳（不含）从治疗手柄喷嘴喷射（30kPa)到急性软组织损伤部位完好皮肤表面，在治疗过程中，红外传感器实时监测治疗部位皮肤表面温度。用于辅助治疗和缓解急性软组织损伤引起的肿胀和疼痛。分类编码为：09-02。

(四十)医用冷疗装置：主要由液冷循环机、口腔粘膜冷敷器和冷媒组成。使用时将口腔粘膜冷敷器的口腔套含在口里，通过液冷循环机将制冷的低温液体在口腔套中循环，从而辐射口腔粘膜，使局部物理降温，用于对患者口腔进行物理降温，起到消炎、镇痛、止血的作用；预防放化疗过程中的口腔炎、口腔溃疡。分类编码为：09-02。

(四十一)红光理疗器：要由医用胶布、光子发生电路、电池、电池弹片、上外壳、下外壳、和离型纸组成。用于关节炎、肩周炎、腰腿疼痛、跌打扭伤、肌肉过劳引起的疼痛病症的辅助治疗。分类编码为：09-03。

(四十二)鼻腔振动理疗仪：要由控制主机、导管和头带组成。通过控制主机产生压力和振动频率，并经过插入患者鼻腔的导管，将动力学振动传递至黏膜，利用机械振荡刺激鼻黏膜及黏膜下副交感神经，进而影响粘膜表层的炎症状态。用于成年患者非过敏性鼻炎的辅助治疗。分类编码为：09-04。

(四十三)冲击波治疗仪：主要由主机、支臂和控制手柄组成。通过刺激外周神经、骨骼、肌肉、关节部位，对人体病灶部位进行治疗。用于外周神经、骨骼、肌肉、关节功能的改善与辅助治疗。不用于心脏、瘫痪部位、前列腺、阴茎等敏感部位。分类编码为：09-04。

(四十四)一次性使用活检针：由活检针针管、针芯、注射器、标本瓶、硅胶片组成。采用不锈钢和高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。用于从脑室、肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。分类编码：14-01。

(四十五)医用转换连接器：由两个端口组成，一端（连接器帽）连接肠内喂饲套件，另一端连接传统的阶梯式带漏斗的肠内导管。连接器帽的材料为高密度聚乙烯,连接器主体的材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求[细菌菌落总数应不大于200cfu/g，大肠杆菌不得检出，致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出，真菌菌落总数应不大于100cfu/g]。产品内腔接触输送给患者的流体/营养物。该产品最长可使用48小时。用于医疗机构中患者经肠道喂饲时，一端连接肠内喂饲套件；连接器肠内喂饲套件，另一端连接非特定的传统的阶梯式带漏斗的肠内导管。分类编码：14-03。

(四十六)一次性使用负压引流盒及附件：由引流盒、体外引流导管、体内引流导管、二通、三通组件组成。其中引流盒由壳体、阻水膜、吸水树脂选配组成；体外引流导管由引流管体、夹子、接头、锁定接头、Y型接头选配组成；体内引流导管由引流管、引导针、保护套组成。采用ABS制成、丙烯酸共聚物、聚氯乙烯、聚乙烯材料、高分子吸水树脂、铜制成。为一次性使用无菌产品。与负压创伤治疗仪和通用的负压护创敷料配合使用，使用时，将体外引流导管与引流盒在体外连接，再将体外引流导管与体内引流导管连接，将体内引流导管插入到创面的引流部位，引流盒与负压创伤治疗仪连接，通过负压吸引向体外引流。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗透液较多创面的治疗中的引流和引流液的收集。分类编码：14-05。

(四十七)一次性使用颅脑外引流器：由空气过滤器、颅压调节瓶、引流管路、滴斗、积液袋、流量调节器、引流导管、导引钢针、圆锥接头、止液夹、三通阀（选配）、肝素帽（选配，不含肝素）、引流延长管（选配）组成。为一次性使用无菌产品。颅压调节瓶采用聚碳酸酯制成，引流管路和引流延长管采用聚氯乙烯材料制成，滴斗采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成，积液袋采用聚氯乙烯材料制成，流量调节开关采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成；引流导管采用医用硅胶制成；导引钢针采用不锈钢制成；圆锥接头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物或聚碳酸酯制成；三通阀采用聚碳酸酯和聚乙烯制成；肝素帽采用聚碳酸酯和乳胶制成。为一次性使用无菌产品。使用时引流导管的一端插入到脑室，另一端在体外与三通阀、引流管路等其他体外器械连接，用于人体脑脊液、脑出血导致颅内压增高疾病需进行颅外引流的患者，通过引流导管将血性脑脊液排出体外，减轻脑水肿及脑膜刺激症状。分类编码：14-05。

(四十八)口腔给药器：由口杯、吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。其中口杯可选配。采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。具有剂量控制功能。用于对患者口腔给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。分类编码：14-07。

(四十九)一次性使用无菌混合喷药装置：由附件包一和附件包二组成。附件包一由带穿刺杯的配药注射器、带护套的软针头组成，附件包二由双腔推液器、带连接座的滴液头、带连接座的喷液头、备用喷液头组成。不含猪源纤维蛋白冻干粉、凝血酶冻干粉和猪源纤维蛋白粘合剂溶解液。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，由医护人员使用附件包一的红色和蓝色两个带穿刺杯的配药注射器分别抽吸猪源纤维蛋白粘合剂溶解液，分别注入红色和蓝色两个冻干粉瓶中使冻干粉（红色瓶中冻干粉为猪源纤维蛋白，蓝色瓶中冻干粉为凝血酶）溶解，再将冻干粉溶解后的药液分别注入附件包二的双腔推液器。根据手术创面大小使用喷液头或滴液头，借助外力推动双腔推液器，将猪源纤维蛋白和凝血酶混合反应生成的猪源纤维蛋白粘合剂均匀喷洒或滴注在手术创面。用于猪源纤维蛋白粘合剂的双腔混合配制和手术创面喷涂滴注。分类编码：14-07。

(五十)医用海藻糖创面敷料：由纯化水、卡波姆、海藻糖、甘油、卡拉胶和生物纤维素膜组成。为一次性使用无菌产品。声称在伤口周围形成密封保护层，有效阻隔外界灰尘和细菌对伤口的入侵，为促进肉芽的形成和表皮细胞再生创造微环境。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面）的护理。分类编码：14-10。

(五十一)海藻糖液体成膜敷料：由纯化水、海藻糖、甘油、羧甲基纤维素钠组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

(五十二)软聚硅酮伤口敷料：由聚氨酯薄膜胶带、无纺布吸水垫（由聚酯纤维和粘胶纤维制成）、涂有软聚硅酮凝胶的聚氨酯薄膜层和离型膜组成。声称吸水垫对伤口渗出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透气、阻菌和防水性，为创面提供保护屏障和湿性愈合环境。为一次性使用无菌产品。用于非慢性创面（浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面）的覆盖和护理。分类编码：14-10。

(五十三)软聚硅酮吸水纤维敷料：由聚氨酯薄膜胶带、吸水性敷芯（由聚酯纤维、聚丙烯酸钠纤维和粘胶纤维制成）、涂有软聚硅酮凝胶的聚氨酯薄膜和离型膜组成。为一次性使用无菌产品。声称敷料吸水垫对伤口渗出液有良好吸收容量，聚氨酯薄膜具有透气、阻菌和防水性，为创面提供保护屏障和湿性愈合环境。用于非慢性创面的覆盖和护理。分类编码：14-10。

(五十四)医用水凝胶伤口敷料：由水凝胶、基层和隔离层组成，其中水凝胶采用聚乙烯吡咯烷酮、卡拉胶、聚乙二醇、丙三醇和纯化水制成，基层采用无纺布制成，隔离层采用塑料制成。为一次性使用无菌产品。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。

(五十五)医用敷料：Ⅰ型产品由海藻糖、甘油和纯化水组成，封装于喷雾瓶中；Ⅱ型产品由海藻糖、甘油、纯化水和无纺布组成。为非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌菌落总数＜100cfu/g，霉菌和酵母菌菌落总数＜100cfu/g，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。

(五十六)医用海藻糖创面敷料：由海藻糖、卡波姆、甘油、卡拉胶、纯化水和无纺布组成。为一次性使用无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，减少外界环境对创面的影响，同时为创面提供湿润的环境，从而有助于创面的愈合。用于非慢性创面（激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面）的护理。分类编码：14-10。

(五十七)水凝胶敷料：由聚丙烯酸钠、聚乙烯醇和纯化水组成，为一次性使用无菌产品。声称可以吸收伤口渗出液，为创面提供愈合所需的湿性环境，同时可在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。

(五十八)水凝胶敷料：由水凝胶敷芯与隔离膜组成。水凝胶敷芯由聚丙烯酸钠、聚乙烯醇和纯化水质组成。为一次性使用无菌产品。声称通过形成的具有亲水性网状结构的聚合物，在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖。分类编码：14-10。

(五十九)贻贝黏蛋白液体成膜敷料:由贻贝黏蛋白和纯化水组成，封装于喷雾瓶中。为一次性使用无菌产品。声称接触创面后通过贻贝黏蛋白结构中的多巴自氧化交联形成膜状物覆盖创面，起物理屏障作用，保护创面。用于非慢性浅表创面的护理。分类编码：14-10。

(六十)海水鼻部雾化清洗液：由海盐、依克多因及纯化水组成，包装于药用高密度聚乙烯瓶中。具有与人体体液接近的pH值及渗透压，同时，声称依克多因具备水结合能力，可以与水分子形成聚集的大分子“依克多因水复合物”，保持鼻腔湿润。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

(六十一)鼻腔喷雾器：由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由海盐及纯化水配置而成。为非无菌提供。有微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/mL，大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出）。声称通过喷雾液的冲洗作用，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

(六十二)医用水凝胶眼贴：由聚乙烯醇水凝胶、无纺布基层和聚对苯二甲酸乙二醇酯托盘组成，其中水凝胶由聚乙烯醇、卡拉胶、丙三醇和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。分类编码：14-15。

(六十三)鼻腔清洗液：由水、氯化钠、聚谷氨酸钠、甘油组成。为一次性使用非无菌产品。微生物限度要求为需氧菌总数应≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/mL，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌均不得检出。声称经喷雾器冲洗鼻腔并在粘膜处形成保护层，缓解鼻腔不适并保持鼻腔环境湿润。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

(六十四)医用无菌润滑脱脂棉:由医用脱脂棉制成的棉球或棉片浸润二甲硅油制成。为一次性使用无菌产品。用于导尿管、气管插管、胃管在置管术前对管体进行润滑。所含二甲硅油未发挥消泡沫作用。分类编码：14-16。

(六十五)一次性使用无菌眼用镊：由夹片、针管、顶盖、曲柄和手柄组成。采用不锈钢、塑料制成。为一次性使用无菌产品。用于夹持眼组织。分类编码：16-01。

(六十六)一次性眼科手术刀：由刀头、塑料刀柄及刀头保护盖组成。采用不锈钢、塑料、聚碳酸酯材料制成。为一次性使用无菌产品。无源产品。不与有源手术器械连接使用。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。分类编码：16-01。

(六十七)视力检查仪：由核心板、液晶显示屏、物镜、镜筒、目镜、5项按键、电源模块、电池、语音模块、喇叭、数显管以及塑料外壳组成。通过物镜、镜筒、目镜构成的光学系统，将由核心板控制的液晶显示屏上显示的视标成像在人眼前方250mm处，成像尺寸与GB-11533-2001规定的近视力表一致。用户通过按动表示上下左右方向的5项按键，选择所看到视标的方向，液晶屏会自动从大到小依次显示视标，每次显示一个，方向随机，当用户连续正确2次后，显示更小一级的视标，直到用户连续错误，将最后正确视标对应的视力值显示在数显管上。用于儿童及成人的视力检测。分类编码：16-03。

(六十八)眼部热敷贴：由发热层、面布、热熔胶、中层布和弹性无纺布制成。其中发热层由铁粉、活性炭、食用盐、水、纸浆板和透气膜组成，面布为水刺聚酯纤维无纺布，中层布为针刺聚酯纤维无纺布；弹性无纺布由聚丙烯制成。铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，声称产生的热量可促进局部血液循环，改善睑板腺异常症状，实现睑板腺功能障碍引起的干眼症辅助治疗。在医生的指导下使用，用于辅助治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症，缓解睑板腺功能障碍引起的干眼症状。分类编码：16-05。

(六十九)牙科微创手术治疗仪：由主机、带线马达、脚踏开关、带线手柄、与手柄相配接的超声作用尖、冲洗液挂杆、电源线组成。用于牙科种植手术超声去除牙垢。分类编码：17-03。

(七十)根管锉夹持器：由工作端、手持部分和尾端组成。采用铝、聚苯砜材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于口腔科检查和治疗时夹持根管器械。还可与根测仪配合使用，夹持根管锉后连接根测仪，通过对比测量根管锉尖端与口腔黏膜之间的电流和牙周膜与口腔黏膜之间的电流的差值或比率，计算出测量根管锉尖端与牙齿根管尖端之间的距离，辅助根测仪确定根管工作长度。分类编码：17-03。

(七十一)增材制造定制式正畸定位器：由底板和上部结构组成，底板内部形状和患者牙齿咬合面一致，上部结构内可以放置正畸托槽/颊面管。采用丙烯酸酯单体、聚氨酯丙烯酸酯材料制成。通过患者的口内扫描数据经过增材制造工艺制成的个性化产品。为一次性使用非无菌产品。使用时，将正畸托槽/颊面管放置在上部结构中，根据底板上印有的牙位标记，通过粘接剂将放置在上部结构中的正畸托槽或正畸颊面管固定在相应的牙位上。粘接剂固化完成后移除。用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽/颊面管定位。分类编码：17-04。

(七十二)增材制造正畸定位器：由底板和上部结构组成，底板内部形状与患者牙齿咬合面一致，上部结构可以内置正畸托槽和正畸颊面管。根据医生提供的患者口腔牙模，采用光敏树脂材料经过3D打印机打印而成。使用时，将正畸托槽/颊面管放置在上部结构中，根据底板上印有的牙位标记，通过粘接剂将放置在上部结构中的正畸托槽或正畸颊面管固定在相应的牙位上。粘接剂固化完成后移除。用于正畸治疗过程中，辅助医生进行正畸托槽/正畸颊面管定位、粘接。分类编码：17-04。

(七十三)个性化夜磨牙保护器：U形，透明薄壳状。根据临床医生提供的患者口腔阴模/阳模/口腔扫描临床数据，采用已获得医疗器械注册证的牙科膜片，通过高温压膜成形技术加工而成。为可重复使用非无菌提供产品。用于佩戴在磨牙症患者的上下牙颌之间，阻隔上颌与下颌磨牙时产生的挤压伤害，缓解磨牙对牙齿的损坏。分类编码：17-04。

(七十四)一次性使用牙科开口吸唾器：由开口器、吸唾管组成。采用聚氯乙烯、镀铜焊丝、PVC/TPV材料制成。为一次性使用无菌产品。配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时中保持口腔开启，吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。分类编码：17-04。

(七十五)氢氧化钙根管用糊剂：由氢氧化钙、氧化锆、聚乙二醇、丙二醇、水、牙用输送器配件组成。为非无菌产品。使用时通过牙用输送器推进根管内，用于在根管局部形成碱性环境，抑制细菌繁殖。一周内用根管锉取出本产品。分类编码：17-05。

(七十六)定制式固定义齿：采用已注册的3D打印用金属、瓷粉、瓷块、陶瓷、氧化锆、光固化复合树脂、聚醚醚酮经3D打印工艺制成的冠/桥、贴面、嵌体、桩核。用于牙列缺失或牙列缺损的固定修复。分类编码：17-06。

(七十七)定制式种植义齿：由冠/桥、金属支架、人工牙、基托组成。采用已获得医疗器械注册证的钛合金、瓷块、瓷粉、复合树脂材料通过切削工艺制成。用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。分类编码：17-06。

(七十八)基台螺丝通道填充柱：柱状。采用膨体聚四氟乙烯制成。为无菌产品。用于种植义齿的过程中，填充种植体基台与中央螺丝通道上的空腔，防止冠部树脂落入空腔内。分类编码：17-08。

(七十九)水胶体贴：由吸水性粘贴敷垫、防粘连保护层和可剥离保护膜组成。吸水性粘贴敷垫由羟乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇（PVA）、阿拉伯胶制成；防粘连保护层由聚乙烯醇（PVA）材质制成；可剥离保护膜采用聚对苯二甲酸乙二醇酯膜(PET膜)制成。为一次性使用无菌产品。通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。用于口腔黏膜溃疡、炎症、种植、拔牙、牙周手术后创面的覆盖和护理。分类编码：17-10。

(八十)产妇产后护理垫：分为A型和B型。A型由无纺布、木浆棉、高分子吸水剂、离型纸、结构胶和聚乙烯透气膜组成，B型由无纺布、木浆棉、离型纸、结构胶和聚乙烯透气膜组成。为一次性使用无菌产品。用于分娩后住院期间，有恶露产妇产后护理。分类编码：18-01。

(八十一)盆底训练仪：主要由主机（包含电脑）、打印机、压力探头、电极、电极片、电极线、电源线和电源适配器组成。具有肌肉电刺激和盆底肌压力抗阻训练功能。将电极片粘贴于皮肤表面和完好的阴道黏膜，进行盆底肌肉的阻抗训练。用于阴道肌肉、盆底肌肉训练。分类编码为：19-02。

(八十二)站立平衡训练器：主要由平台底座、训练平台、安全护栏、摆动幅度调节装置、训练支持组件（干扰绳、限位器、踏板）组成。患者站立在训练平台上进行平衡训练，利用平台的摆动，提供不稳定状态，通过自身调整，使摆动的训练平台静止下来、或者使训练平台摆动起来并保持匀速的摆动状态，从而改善或恢复患者的平衡功能。用于改善脑卒中、脑外伤、脊髓损伤、帕金森病、下肢关节骨折、下肢关节置换、韧带损伤患者的平衡能力不足。分类编码为：19-02。

(八十三)下肢运动辅助设备：主要由下肢运动辅助器、躯干及下肢绑缚组件、肘杖、设备控制器、电池和充电器组成。通过躯干及下肢绑缚组件将患者躯干及下肢与设备相连接，调节设备运动参数（步高、步速、步幅、台阶步态高度、台阶步态宽度），使设备带动患者进行下肢运动，用于由脊髓损伤或疾病引起的下肢步行功能障碍的患者，开展步行康复训练。分类编码为：19-03。

(八十四)定制式增材制造矫形枕：由丙烯酸酯树脂通过光固化方式成型。根据临床提供的患者颈椎曲度，进行个性化矫形设计。用于患者颈部症状的矫正治疗。分类编码：19-04。

(八十五)口腔正畸治疗计划软件（口腔正畸治疗方案设计软件）：软件基于患者牙齿的3D模型，并对牙齿模型进行测量、分析，并交付STL文件辅助正畸矫治器/保持器的制作；并可在正畸治疗过程中将患者口腔扫描数据和计划中的数据进行对比，供医生参考是否调整正畸计划。用于辅助口腔专业人员进行正畸诊断和治疗方案设计，提供术中术后数据和术前计划数据的对比。分类编码：21-01。

(八十六)中频治疗仪：主要由主机、足部电极、腰部电极、多功能贴片、手柄棒、电极线和足部电极连接线组成。具有电刺激和电加热功能。用于颈椎病、肩周炎、风湿关节炎、坐骨神经痛、偏瘫恢复的辅助治疗。分类编码为：20-02。

(八十七)电动红光拔罐器：主要由主机和罐具组成。主机主要由上下壳体、显示屏、气压红光模块、真空泵、电磁阀、振动电机、单向阀、安全阀、气管和挂绳组成。通过真空泵抽气造成罐内负压，作用于皮肤表面，进行负压治疗；利用红光（LED灯）与人体组织发生光化学作用，缓解疼痛；通过振动电机产生振动作用于人体部位或穴位，进行振动按摩。用于拔罐治疗。分类编码为：20-02。

(八十八)远红外揿针：由揿针、远红外贴、定位模板组成，其中远红外贴由远红外陶瓷粉、医用压敏胶、非织造布组成。使用将产品与皮肤粘贴按压，使揿针在人体体表穴位的表浅侵入。用于人体体表穴位的表浅侵入式刺激，促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。分类编码为：20-03。

(八十九)无菌皮肤针：由针盘、针体、手柄和护盖组成。一端附有莲蓬状的针盘，嵌有不锈钢短针。无菌提供。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。分类编码为：20-03。

(九十)阻塞性睡眠呼吸暂停筛查软件：App软件产品。软件读取可穿戴设备（智能手表、手环）采集的光电容积描记信号(PPG)以及加速度信号，计算出血氧值并提取特征值，基于血氧下降程度参照相关指南给出呼吸睡眠暂停程度的分级。用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查，不包括自动诊断功能。分类编码：21-03。

(九十一)房颤信息提示软件：由手表端软件和手机端软件组成。软件读取穿戴设备传感器采集到的电容积脉搏PPG信号，并进行心率变异分析，为患者提供房颤提示，统计患者处于房颤状态的时间。用于记录、显示和储存患者的脉率数据，提示可能存在的房颤并统计房颤状态的时间。分类编码：21-03。

(九十二)全自动基因测序文库制备仪：主要由主机（包含三维机械臂、移液模块、纯化模块、提取模块、扩增模块、制冷模块、温控模块、浓度测定模块、主机架）和控制软件两部分组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸提取、纯化、酶反应及体外扩增，产物可用于后续的测序。分类编码：22-05。

(九十三)全自动数码荧光生物显微镜：由外壳、底座、载物台、光学成像系统（对焦机构、光路系统、检测光源、检测物镜、目镜（CCD））、机械结构、电气控制单元等模块组成。用于对临床样本的显微放大观察，图片采集。分类编码：22-07。

(九十四)数码显微镜：由光学成像系统、图像采集系统和载物台控制系统组成。用于对临床样本的显微放大观察。仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-07。

(九十五)病理样本扫描仪器：由主机（含单反相机、镜头及其控制单元）、软件系统和配件组成。用于临床病理组织样本的扫描，辅助病理医生对病理图像数据进行标注、查看、存储等。分类编码：22-07。

(九十六)气相色谱质谱联用仪：由进样盘、进样器、GC气相色谱、双差动真空系统、MS质谱系统、气相色谱质谱联用仪平台软件组成。基于气相色谱-质谱联用技术，以气相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，临床上用于对被测物进行定性或定量检测。分类编码：22-10。

(九十七)微阵列芯片检测仪：主要由主机模块（包括主体架构、试剂存储系统、机械运动部件、电子电路系统和液路循环系统）、电流信号采集模块、计算机系统及软件、电源适配器组成（该仪器中不包含微阵列芯片）。与微流控芯片试剂盒配套使用，对核酸微阵列芯片的电流信号进行采集及分析，用于多种医学检测项目进行定性检测。分类编码：22-10。

(九十八)激光血糖血酮尿酸分析仪：由微型激光采血模块、电化学检测模块、控制模块、显示模块、电池和电源适配器组成。与指定的血糖、β-羟丁酸、尿酸试纸配套使用，临床上用于成人人体末梢血样本采集和定量检测血液样本中葡萄糖、β-羟丁酸、尿酸的浓度。分类编码：22-11。

(九十九)一次性使用真空采血管：由试管、头盖、添加剂（柠檬酸钠）、附加物（分离胶）和标签组成。管内预设真空。与一次性使用无菌静脉采血针以及持针器/套筒配合使用，采集静脉血样进行富血小板血浆的分离和保存。分类编码：22-11。

(一百)抗γ-氨基丁酸B型受体1（GABABR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗GABABR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百零一)抗神经束蛋白155（NF155）抗体IgG4检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记小鼠抗人IgG4抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗NF155抗体IgG4的定性检测。临床上用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）、格林-巴利及MS等脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百零二)抗N-甲基-D-天冬氨酸受体1（NMDAR1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗NMDAR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗NMDAR脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百零三)抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1（LGI1）抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液和洗涤液组成。用于人血清中抗LGI1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗LGI1抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百零四)碱性磷酸酶/β-半乳糖苷酶检测试剂盒：由样本保存液、IAP染色液、β-半乳糖苷酶染色液和PVP组成。用于肠道上皮细胞中碱性磷酸酶（IAP）和β-半乳糖苷酶的染色，临床上用于肠道功能状态的辅助评估。分类编码：6840。

(一百零五)达比加群测定试剂盒（凝固法）：由纤维蛋白原试剂、凝血酶试剂、达比加群校准品组成。用于检测人血浆中达比加群的含量。临床上主要用于监测达比加群的治疗效果。分类编码：6840。

(一百零六)人磷酸化tau-217蛋白测定试剂盒（荧光磁微粒法）：由包被人磷酸化tau-217捕获抗体的磁微粒溶液、标记荧光染料的人磷酸化tau-217检测抗体溶液、质控品、校准品组成。用于定量检测人血清样本中的人磷酸化tau-217蛋白的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百零七)卵巢细胞培养基：由RDMEM/F12培养基、NaHCO3和胎牛血清组成。用于卵细胞的增殖培养。培养后的细胞仅用于体外诊断，不用于肿瘤的指导用药，不用于回输人体治疗使用。分类编码：6840。

(一百零八)基质金属蛋白酶-3测定试剂盒（乳胶增强比浊法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、基质金属蛋白酶-3抗体、乳胶液（颗粒）、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中基质金属蛋白酶-3（MMP-3)的含量。临床上用于类风湿性关节炎的早期诊断。分类编码：6840。

(一百零九)抗Xa测定试剂盒（发色底物法）：由底物试剂（含发色底物）和牛Xa因子试剂（含牛Xa因子）组成。与凝血分析仪配合使用，用于检测人血浆中普通肝素（UFH）、低分子量肝素（LMWH）、利伐沙班的活性或含量。临床上主要用于监测普通肝素、低分子量肝素、利伐沙班的治疗效果。分类编码：6840。

(一百一十)阴道微生物免疫荧光检测试剂：由A液（荧光增白剂28、氢氧化钾、伊文思蓝、纯化水）、B液（吖啶橙、缓冲液、纯化水）组成。用于阴道分泌物中细胞、真菌、细菌、滴虫的荧光染色。临床上用于辅助诊断由细胞、真菌、细菌、滴虫引起的阴道疾病。分类编码：6840。

(一百一十一)缺氧诱导因子1α（HIF-1α）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中缺氧诱导因子1α（HIF-1α）的含量。临床上用于颅脑损伤、慢性阻塞性肺疾病、复发性流产等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十二)胎盘生长因子（PIGF）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中胎盘生长因子（PIGF）的含量。临床上用于子痫前期，慢性阻塞性肺疾病等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十三)阿米卡星测定试剂盒（荧光免疫层析法）：由阿米卡星测试卡、校准信息卡（载有本批次试剂的校准曲线信息）、检测浓缩液（荧光标记的阿米卡星鼠单抗、荧光标记的羊抗兔IgG、磷酸盐缓冲液）、质控品、检测液稀释液、样本稀释液组成。用于体外定量测定人血浆中阿米卡星的含量。临床上用于阿米卡星药物浓度监测。分类编码：6840。

(一百一十四)补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）：由R1试剂、R2试剂、校准品、质控品组成。用于体外定量检测人血清样本中补体C1q的含量，临床上用于自身免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十五)CD105检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由人CD105捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、SA-PE、实验缓冲液、洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中CD105的含量。临床上用于血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十六)血管内皮生长因子受体2检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体2的含量。临床上用于糖尿病、高血压、类风湿关节炎等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十七)血管内皮生长因子受体1检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体1的含量。临床上用于子痫前期、急性胰腺炎、脑血管疾病等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十八)基质金属蛋白酶9(MMP-9)检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中基质金属蛋白酶9(MMP-9)的含量。临床上用于脑出血、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病和子痫前期等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百一十九)Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（分析缓冲液）、M（THSD7A抗原偶联的磁微粒、缓冲液）、R2（碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG、缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定性检测人血清、血浆样本中Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG，临床上用于自身免疫膜性肾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十)转化生长因子β1（TGF-β1）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中转化生长因子β1（TGF-β1）的含量。临床上用于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十一)血管内皮生长因子（VEGF）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子（VEGF）的含量。临床上用于慢性阻塞性肺疾病、子宫腺肌病、糖尿病相关眼病、支气管哮喘等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十二)游离β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）：由鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体包被的超顺磁性微粒（R1）、鼠抗人游离β-绒毛膜促性腺激素抗体吖啶酯标记结合物（R2）、校准品（CAL1）、校准品（CAL2）和校准品（CAL3）组成。与全自动化学发光免疫分析仪/化学发光测定仪配合使用，用于体外定量测定人血清中的游离β-人绒毛膜促性腺激素（freeβhCG）的含量，临床上用于唐氏综合征的辅助诊断。不用于绒毛膜癌等的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十三)丙二醛（MDA）检测试剂盒（分光光度法）：由CS-MDA溶液、缓冲液、校准品、盐酸溶液、氢氧化钠溶液、甲醇溶液和硫化钠溶液组成。用于体外定量检测人尿液中丙二醛（MDA）的含量，临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十四)碱性成纤维生长因子（b-FGF）检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中碱性成纤维生长因子（b-FGF）的含量。临床上用于慢性阻塞性肺疾病、糖尿病足合并难愈性创面、前列腺增生等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十五)血管内皮生长因子受体3检测试剂盒（流式免疫荧光发光法）：由捕获微球抗体、检测抗体、SA-PE、实验缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人体样本中血管内皮生长因子受体3的含量。临床上用于产后出血、子宫内膜异位症等血管增生性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百二十六)脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（乳胶增强比浊法）：主要由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳胶液（颗粒）、脂蛋白相关磷脂酶A2抗体、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中的脂蛋白相关磷脂酶A2的活性。临床上用于评估动脉粥样硬化相关的冠心病和缺血性脑卒中的风险。分类编码：6840。

(一百二十七)涎液化糖链抗原-6测定试剂盒（乳胶增强比浊法）：由聚乙二醇8000、Proclin-300、乳胶液（颗粒）、涎液化糖链抗原-6抗体、校准品、质控品组成。用于体外定量测定人血清中涎液化糖链抗原-6(KL-6)的活性。临床上用于间质性肺炎的早期诊断。分类编码：6840。

(一百二十八)细胞因子十二项检测试剂盒（磁微粒发光法）：由捕获微球混合液、检测抗体、SA-PE、工作液、实验缓冲液、洗涤缓冲液和反应板组成。用于体外定量检测人血清中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、IFN-α、TNF-α的浓度。临床上用于辅助监测机体的免疫炎症反应状态。分类编码：6840。

(一百二十九)十四项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法）：由捕获微球、标准品、检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、稀释液和缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-17F、IL-22、TNF-α、TNF-β和IFN-γ的表达，临床上用于检测机体的免疫炎症反应状态。分类编码：6840。

(一百三十)基质金属蛋白酶3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由R1（甘氨酸缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂）、R2（甘氨酸缓冲液、包被有基质金属蛋白酶3抗体的胶乳微球）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人体血清、血浆中基质金属蛋白酶3的含量。临床上用于辅助反映软骨的破坏程度。分类编码：6840。

(一百三十一)抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体和类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法）：由样品垫、层析膜、结合垫、滤血膜、PVC大板、吸水纸和样品稀释液组成。用于体外定性测定人血清、血浆、全血中抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体和类风湿因子（RF）的含量。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百三十二)硫胺素焦磷酸激酶1（TPK1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法)：主要由试纸条（主要含有生物素标记的抗体、磁珠标记的抗体、链霉亲和素标记碱性磷酸酶复合物、碱性磷酸酶底物）、校准品、质控品、样本稀释液等组成。用于体外定量检测人全血中硫胺素焦磷酸激酶1的含量。临床上可用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百三十三)克拉拉细胞蛋白（CC16）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由CC16抗体-碱性磷酸酶、CC16抗体-磁性颗粒、CC16校准品、CC16质控品组成。用于体外定量检测人血清中克拉拉细胞蛋白（CC16）的含量。临床上主要用于矽肺的早期诊断，肺炎和肺损伤的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百三十四)MCR-1酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：由MCR-1检测卡、样本处理液和质控品组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的MCR-1酶。临床上用于鉴别患者对多粘菌素的耐药性。分类编码：6840。

(一百三十五)壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由R1（甘氨酸缓冲液、聚乙二醇6000、防腐剂）、R2（甘氨酸缓冲液、包被有壳多糖酶3样蛋白1抗体的胶乳微球）、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人体血清、血浆中壳多糖酶3样蛋白1的含量，临床上用于肝硬化辅助诊断。分类编码：6840。

(一百三十六)厌氧菌血琼脂培养基平板：由胰酪蛋白胨、大豆蛋白胨、酵母浸粉、牛肉浸粉、可溶性淀粉、氯化钠、L-半胱氨酸、无机盐、维生素K1、氯化血红素、琼脂粉和脱纤维蛋白绵羊血组成。临床上用于厌氧菌的分离培养。分类编码：6840。

(一百三十七)四号琼脂培养基：由一次性塑料培养皿和培养基基质（含四号琼脂干粉、亚碲酸钾）组成。临床上用于样本中霍乱弧菌的选择性分离培养。分类编码：6840。

(一百三十八)十四项细胞因子检测试剂(流式细胞仪法)：主要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂、检测抗体试剂、SA-PE、定量标准品、基质添加物、分析缓冲液和洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表达。与流式细胞仪配套使用，主要用于炎性免疫反应的辅助检测。分类编码：6840。

(一百三十九)阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法）：主要由细菌性阴道病检测卡、样本稀释液、反应液、阴性对照、阳性对照和一次性加样试管组成。用于定性检测女性阴道分泌物中的多胺，用于细菌性阴道病的辅助诊断及疗效观察。

(一百四十)幽门螺杆菌检测试剂盒：由尿素、酚红、NaH2PO4、Na2HPO4、滤纸反应垫、隔离纸、塑料薄片、纯化水组成。用于胃粘膜或牙垢中幽门螺杆菌的定性检测。分类编码：6840。

(一百四十一)人抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）检测试剂盒（间接免疫荧光法）：主要由细胞基质板、样本稀释液、荧光二抗、阳性对照品、阴性对照品组成。用于体外定性检测人血清、脑脊液中抗γ-氨基丁酸B型受体抗体（GABABR）。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百四十二)HFREP1蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由包被HFREP1抗体的微孔反应板、生物素标记的浓缩检测抗体、标准品、辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素、检测缓冲液、浓缩洗涤液、TMB单组分显色液、终止液和封板膜组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肝细胞源性纤维蛋白原相关蛋白1(HFREP1)的含量，辅助诊断类风湿关节炎。分类编码：6840。

(一百四十三)半乳糖凝集素3（Gal-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）：由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡和校准卡组成。用于定量测定人血清或血浆中半乳糖凝集素3（Gal-3）的含量，临床上用于心力衰竭的早期辅助诊断、和辅助预后评估等。分类编码：6840。

(一百四十四)β-D葡聚糖检测试剂：由氢氧化钾、荧光素、甘油、纯水、β-D葡聚糖结合蛋白和磁珠组成。用于检测人体样本中的β-D葡聚糖蛋白，临床上用于真菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百四十五)肺表面活性物质相关蛋白D（SP-D）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-D抗体-碱性磷酸酶、SP-D抗体-磁性颗粒、SP-D校准品、SP-D质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白D的含量，临床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎（含间质性肺炎）的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百四十六)肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：主要由SP-A抗体-碱性磷酸酶、SP-A抗体-磁性颗粒、SP-A校准品、SP-A质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白A（SP-A）的含量。临床上主要用于肺部损伤及其治疗效果的辅助诊断。分类编码：6840。

(一百四十七)中孕期产前筛查3项质控品：由甲胎蛋白抗原、游离β-绒毛膜促性腺激素抗原、游离雌三醇抗原和防腐剂组成。分为低、中、高三个不同浓度水平。与中孕期产前筛查试剂盒配套使用，用于中孕期产前筛查时甲胎蛋白（AFP）、游离β-绒毛膜促性腺激素（Fβ-hCG）、游离雌三醇（uE3）含量检测的质量控制。分类编码：6840。

(一百四十八)阴道分泌物pH检测盒：由测试卡、pH试纸和棉签拭子组成。用于检测人体阴道分泌液的pH值，预测阴道分泌物环境是否正常。分类编码：6840。

(一百四十九)羧肽酶B检测试剂盒（胶体金法）：由羧肽酶B检测卡、干燥剂、滴管、组成。用于尿液中羧肽酶B的定性检测，辅助急性胰腺炎临床诊断。分类编码：6840。

三、建议按I类医疗器械管理的产品（98个）

(一)持针器：由端头弹簧片构成的针腔、螺丝帽、手柄组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于口腔科手术中夹持拔髓针。分类编码：02-04。

(二)皮下隧道器：由刀头尖端、刀杆和手柄组成。采用不锈钢材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在使用过程中不接触血液循环系统。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。用于植入式心室辅助系统建立经皮导线通路手术中，构建经皮导线所需的皮下隧道，牵引经皮导线穿过隧道。分类编码：02-12。

(三)医用高分子固定带：由聚酯纤维高分子材料（聚醚、二氧化硅、二甲基硅油、纳米碳酸钙配制而成）和纺织材料组成。为一次性使用非无菌产品。与水接触软化，在骨折或软组织等损伤处塑形固化，提供束缚力。接触部位为完好皮肤。不与体内使用的医疗器械连接。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码：04-13。

(四)一次性肺功能仪用过滤嘴：由咬嘴、吹气嘴（上盖）吹气口（下盖）和过滤膜组成。与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。分类编码为：07-10。

(五)呼吸训练器：由外壳、活塞杆、密封圈、压簧、定位套、连接杆、显示块、装饰盖、滑动座和固定座组成。无源产品。帮助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动作（一种呼吸训练方式）。用于辅助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动作。分类编码：08-05。

(六)理疗用体表电极：由导电材料（导电金属）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。配合多种电疗设备使用。用于完好皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。分类编码为：09-01。

(七)医用冰袋：由降温物质和外套（布料复合PVC材料）组成。降温物质由羧甲基纤维素纳、甘油和水组成，非无菌提供。使用前放置冰箱预冷，通过与人体接触进行热量交换，吸热降温。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码为：09-02。

(八)医用冰袋：由蓄冷剂、水袋、外套和PE袋组成。非无菌产品。通过热量传导带走热量，降低局部温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码为：09-02。

(九)负压引流组件：由调节器组（调节阀、吸引连接终端插头、真空表）、连接接头、连接管、止流阀、瓶塞、引流瓶、固定架组成。为一次性使用非无菌产品。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。引流瓶一端通过连接接头与插入体内的引流导管相连，另一端通过连接管经调节器组与负压源相连。当负压终端接通时，引流瓶内将产生空气负压，该负压将引导污物（如污血、痰等）从引流导管流入引流瓶内。当引流瓶内液体高度达到一定高度时，引流瓶瓶塞上的止流阀将开始工作，切断液体流入管路，从而防止引流瓶内液体过盈而溢出。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。分类编码：14-06。

(十)创可贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

(十一)创口贴：由吸收性敷垫（聚乙烯、聚烯烃、聚丙烯、人造纤维）、涂胶基材胶带（聚氯乙烯、丙烯酸系列粘着剂）、可剥离的保护层（纸、聚烃硅氧）组成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

(十二)创口贴：由吸收性敷垫、涂胶基材胶带、可剥离的保护层组成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

(十三)创口贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。声称不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械产品目录的附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

(十四)创口贴：由涂敷自粘性硅胶的胶带、吸收性敷垫和防粘膜组成。其中吸收性敷垫采用粘胶纤维棉无纺布制成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含有第一类医疗器械产品禁止添加成分。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。所含成分不可被人体吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

(十五)造口皮肤保护剂：由甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物、甘油、纯化水组成。为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。为非无菌产品。用于造口周围皮肤护理。分类编码：14-12。

(十六)医用薄膜手套：采用聚乙烯制成。有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。分类编码：14-14。

(十七)医用薄膜检查手套：采用聚乙烯材料制造，声称有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于低风险场所，戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。分类编码：14-14。

(十八)医用痔瘘刷：由手柄和刷头组成。手柄采用聚酯材料制成，刷头采用海绵制成。不含消毒剂。为一次使用非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤102cfu/g；霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g；金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌不得检出）。用于医疗机构对痔瘘患者的肛周病患部位在用药前、手术前、相关检查前进行清洁处理。分类编码：14-16。

(十九)手动病床：主要由床面、床架部份（由窗框、床头柜、脚板组件、左右护栏、中控脚轮组成）、手动控制部份和配件组成，无源产品。在肾病患者透析治疗时使用，通过手摇控制支撑患者身体，形成临床所需治疗姿势，人体可整体调整互换头脚体位，头脚互换后头部可手摇升降调节。用于调整人体头脚体位的位置，形成透析过程所需体位。15-03。

(二十)眼科手术刀：由刀头、塑料刀柄及刀头保护盖组成。采用不锈钢、塑料、聚碳酸酯材料制成。一次性使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。不与有源手术器械连接使用。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。分类编码：16-01。

(二十一)牙探针：由工作部分和柄部组成。采用不锈钢和塑料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于口腔科根管治疗时探查牙科根管。分类编码：17-04。

(二十二)牙科分离剂：由海藻酸钠、磷酸三钠、甲醛溶液、蒸馏水、橘子香精、食用色素组成。通过在材料与模具之间形成隔离膜，使材料与模具不发生粘连。用于分离不同的牙科材料。分类编码：17-09。

(二十三)琼脂复制材料：由琼脂、硼砂、苯甲酸钠、硫酸钾、甘油、食用色素、蒸馏水材料组成。通过温度变化，由流动态变为固态。只用于技工室复制印模（制取模型的印模）。分类编码：17-09。

(二十四)外泌体提取系统：由移液组件、试剂组件、提取组件和清洗组件组成。与一次性纯化耗材（含有两片纳米滤膜）配合使用，用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测使用。分类编码：22-13。

(二十五)单样本外泌体提取仪：由控制系统、驱动系统（带采样针的机械臂），转子、滤膜（内置于离心管中）和安全保护装置组成。不包含临床检验分析仪器前试剂或样本精密加注功能。与配套的外泌体提取试剂盒配合使用，仅用于全血样本中外泌体的提取、纯化、富集，经提取的外泌体仅用于临床体外检测。分类编码：22-13。

(二十六)封片机：由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用，用于病理分析前样本封片处理。分类编码：22-12。

(二十七)全自动封片机：由样品转移系统、封片系统、控制系统等组成。用于在载玻片和盖玻片之间涂覆封固剂并盖上盖玻片，实现病理组织处理过程中的封片过程。不涉及试剂的精密加样功能。分类编码：22-12。

(二十八)粪便样本采集盒：由含粪便保存液的收集管（含胍盐、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠盐）和采集附件（采样勺、手套、采样板、自封袋）组成。用于粪便样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

(二十九)一次性使用病毒采样管：由拭子、含保存液的管组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

(三十)全自动染色机：由样品转移系统与染色系统组成。采用浸染技术，不含加样模块，不涉及精密加样功能。用于临床病理分析前样本的染色。类别为分类编码：22-12。

(三十一)全自动免疫组化染色机：由试剂仓、加样系统、反应腔（包括加热模块，可以完成脱蜡、修复、染色功能）、控制系统组成。用于病理分析前样本处理（染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交（FISH）检测预处理）。分类编码：22-12。

(三十二)全自动染色机：由样品转移系统（含转盘离心核心模块）与染色系统（含蠕动泵加样模块）组成。不涉及精密加样功能。用于临床样本中微生物的革兰染色、抗酸染色。分类编码：22-12。

(三十三)艾莎妥昔单抗干扰移除剂：由艾沙妥昔单抗抗血清、样品稀释液、绿色加样器组成。用于去除待测血清样本中外源性单克隆蛋白（艾沙妥昔单抗）的干扰。分类编码：6840。

(三十四)PD-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由PD-1抗体、抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十五)CD47抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD47抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十六)p63/p504S检测试剂（免疫组织化学法）：由p63抗体、p504S抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。类别为。分类编码：6840。

(三十七)INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INI-1蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十八)细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(三十九)FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由FOXO1(13q14)远端探针和FOXO1(13q14)近端探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十)CD146抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD146抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十一)MGMT抗体试剂（免疫组织化学法）：由MGMT抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十二)NKX3.1抗体试剂（免疫组织化学法）：由NKX3.1抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。不用于前列腺增生的诊断，不用于前列腺癌的辅助诊断。分类编码：6840。

(四十三)异常糖链糖蛋白（TAP）染色液：由分散蓝、氢氧化钠和纯化水组成。用于异常糖链蛋白（TAP）的组织化学染色。分类编码：6840。

(四十四)沙氏葡萄糖琼脂培养基：由沙氏葡萄糖琼脂培养基干粉、灭菌纯化水和一次性无菌平皿组成。仅用于临床真菌的分离培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。

(四十五)LIN28抗体试剂（免疫组织化学法）：由LIN28抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十六)SATB2抗体试剂（免疫组织化学法）：由SATB2抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十七)CD61检测试剂（流式细胞仪法-APC）：由磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂和APC荧光素标记的CD61单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十八)HBsAg抗体试剂（免疫组织化学法）：由HBsAg蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(四十九)氨基酸样本萃取液：由乙腈、甲醇组成。用于对血清样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。分类编码：6840。

(五十)Bob.1抗体试剂（免疫组织化学法）：由Bob.1蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十一)甲基化检测样本前处理试剂盒：由重亚硫酸钠、转化液、MB结合缓冲液、洗涤液、脱硫液、洗脱液、纯化柱、收集管组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床基因检测。分类编码：6840。

(五十二)CD6抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD6抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十三)HBcAg抗体试剂（免疫组织化学法）：HBcAg蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十四)CD44v6抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD44v6抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十五)RET(10q11)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由RET(10q11)近端探针、RET(10q11)远端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中RET基因的基因易位。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十六)Claudin18.2抗体试剂（免疫组织化学法）：由Claudin18.2蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(五十七)病理分析前处理试剂：由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。

(五十八)ARID1A抗体试剂（免疫组织化学法）：由ARID1A单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840

(五十九)组织固定液：由乙醇、甲醇、乙酸、异丙醇、甲醛组成。用于组织样本的固定。分类编码：6840。

(六十)SOX-9抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人SOX-9蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十一)BRCA1抗体试剂（免疫组织化学法）：由BRCA1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十二)液基细胞和微生物处理套装：由细胞保存液、样本密度分离液、缓冲液、黏附载玻片、离心管、沉降管组件和TIP头组成。非无菌提供。不包含其他化学成分。用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。分类编码：6840。

(六十三)HLA-DRB抗体试剂（免疫组织化学法）：由HLA-DRB抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十四)沙氏葡萄糖液体培养基：由沙氏葡萄糖液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管（瓶）组成。仅用于临床真菌的增菌培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。

(六十五)NKX2.2抗体试剂（免疫组织化学法）：由NKX2.2抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。类别为。分类编码：6840。

(六十六)CD27检测试剂（流式细胞仪法-FITC）：主要由荧光FITC标记的CD27单克隆抗体、磷酸盐缓冲液、BSA、Proclin300组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十七)多种抗菌药物释放剂：由甲醇组成。用于待测样本的预处理，使样本中的多种抗菌药物待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。分类编码：6840。

(六十八)NKX6.1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人NKX6.1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(六十九)细胞角蛋白MNF116抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人MNF116蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十)NR4A3抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人NR4A3蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十一)胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十二)ETV4抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人ETV4蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十三)胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗体试剂（免疫组织化学法）：由胸苷酸合成酶（ThymidylateSynthase）抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。分类编码：6840。

(七十四)SMARCA2(BRM)抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆鼠抗人SMARCA2(BRM)蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十五)样本保存液：由枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钠、葡萄糖、腺嘌呤和去离子水组成。临床上仅用于宫颈或鼻咽部或糜烂组织渗液、痰液、直肠内液、精液或前列腺液、粪便和尿液等人体样本的保存，经保存后的样本后续仅用于样本中游离血红素的检测，不用于科研等非临床用途，不用于回输人体治疗使用。分类编码：6840。

(七十六)W-S银染色液：由含ProClin300的去离子水配制的明胶、硝酸银和对苯二酚组成。与全自动特殊染色机配合使用，用于福尔马林固定、石蜡包埋组织中的嗜银微生物的组织学染色。分类编码：6840。

(七十七)巴氏染色液（改良型）：主要由Harris苏木素液、EA36液、EA50液、橘黄G6液和细胞核增蓝液组成。仅用于人体脱落细胞的染色。不用于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断、分期等。分类编码：6840。

(七十八)B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1抗体试剂（免疫组织化学法）：由B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(七十九)脂溶性维生素样本前处理试剂：由溶液A（乙酸乙酯）、溶液B（甲酸甲醇溶液）组成。用于对血清样本进行分析前预处理、萃取出待测物质。分类编码：6840。

(八十)样本保存液：由异硫氰酸胍、氯化钠和EDTA-Na2组成。用于拭子样本的保存，以便于后续样本核酸的提取。分类编码：6840。

(八十一)桥粒芯蛋白（DSG3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由桥粒芯蛋白（DSG3）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十二)漱口液核酸提取试剂：由漱口液A、漱口液采集器、富集液B（磁珠混液，不含引物和探针）、裂解液C（不含引物和探针）、磁性吸附盖组成。用于漱口液样本采集和核酸（DNA/RNA）的快速提取，样本富集和处理后获得的核酸。分类编码：6840。

(八十三)滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由滋养层细胞表面抗原2（TROP2）单克隆抗体试剂和缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十四)BCL6(3q27)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由BCL6(3q27)远端探针、BCL6(3q27)近端探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中BCL6基因的基因易位。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十五)HSD3B1抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人HSD3B1蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十六)AndrogenReceptor抗体试剂（免疫组织化学法）：由AndrogenReceptor蛋白抗体、Tris缓冲液、牛血清白蛋白和叠氮化钠组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十七)INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INI-1抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(八十八)红细胞裂解液：由NH4Cl、KHCO3、NA2EDTA和Tris-HCl组成。用于人外周血样本中红细胞的裂解处理。分类编码：6840。

(八十九)PRDM10抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人PRDM10蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）和蛋白稳定剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十)甲基化检测样本前处理试剂盒：由转化试剂、溶解缓冲液、稀释缓冲液、保护液、结合液、洗涤液、脱磺液、洗脱液、离心柱套管（不含可与靶基因特异性结合的组分）组成。用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化，处理后的产物仅用于临床体外检测使用。分类编码：6840。

(九十一)AMACR/p63/CKHMW抗体试剂（免疫组织化学法）：由AMACR抗体、p63抗体、CKHMW抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十二)组织解离试剂盒：由消化酶A（胶原酶Ⅰ、胶原酶Ⅱ、胶原酶Ⅲ、胶原酶Ⅳ和中性蛋白酶）、消化液B（透明质酸酶、脱氧核糖核酸酶）、消化酶C（胰蛋白酶）组成。用于人体体外组织的解离，后续用于临床体外检测，不用于回输治疗。分类编码：6840。

(九十三)CD123检测试剂（流式细胞仪法）：由PerCP/Cy5.5荧光标记的鼠抗人CD123单克隆抗体、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、BSA和Proclin300组成。用于检测人体生物标本中CD123的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十四)穿孔素（Perforin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由穿孔素（Perforin）抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十五)细胞角蛋白4（CK4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞角蛋白4（CK4）单克隆抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

(九十六)样本稀释液：由活性炭处理的人血清、磷酸盐缓冲液、硫酸庆大霉素和ProClin®300组成。用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。

(九十七)细胞DNA染色液：由二硫苏糖醇（DTT）、DNA染料、缓冲液、无酶水组成。用于细胞DNA的染色（用于人体白细胞，染色后用于细胞计数，不用于精子DNA染色）。分类编码：6840。

(九十八)INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INI-1抗体、抗体稀释液和防腐剂组成。在常规染色的基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断辅助信息。分类编码：6840。

四、不作为医疗器械管理（75个）

(一)非医用腕式光电容积脉搏波血压测量手表：由手表型主机、光电传感器和软件组成。产品通过光电传感器采集容积脉搏波，并结合人体的年龄、性别、身高、体重等参数，通过算法计算出血压。用于测量受试者的血压，测量结果仅用于血压健康研究，不用于诊断、治疗、筛查等医疗目的。

(二)健康人用按摩仪：主要由主机、电源线、手柄和控制屏幕组成。通过手柄震动，产生机械动能，作用于人体表面肌肉、组织、关节部分，采用敲、推、压的方式实现放松肌肉、缓解疲劳的目的。用于健康人群放松肌肉、缓解疲劳。

(三)实验室质控及工作流程管理软件：软件根据用户设立的质量控制规则对信息进行验证，判断是否符合质控规则，当样本符合用户所设立的质控规则后，将样本信息传输至临床实验室分析仪。用于辅助实验室样本的质量控制和工作流程管理。

(四)防褥疮床垫：由高密度泡沫垫体、聚氨酯粘弹性泡沫材质和聚氨酯PU床垫罩组成。静态床垫，无需用电且不充气。利用垫芯的高弹材质和结构工艺特性，受体温影响后会改变形状，软化到完全符合身体轮廓，大幅扩展支撑区域，从而增加患者与床垫的接触面积，降低身体局部压力，最终达到预防褥疮的目的。

(五)消毒湿巾：由无纺布、RO纯水、表面活性剂、复合双链季铵盐化合物组成。表面活性剂泊洛沙姆184(CAS号9003-11-6)以及复合双链季镂盐化合物（主要组成为苯扎氯锁和二癸基二甲基氯化铁）。擦拭对象包括：医疗器梳表面包括诊疗台、轮椅、治疗椅、担架、输液架、听诊器、血压计、温度计、监护仪、心电图仪，扫描仪等设备的表面，但达不到无菌提供的标准和要求。

(六)护理机：主要由护理主机、卧便器（内置喷头）和手控器组成，其中护理主机包括加温模块、电源模块、主控模块、显示模块、负压泵、水泵、分水阀、污水桶和净水桶。有源产品。预期用于行动不便人群的便后清理，本产品不具备对任何疾病的治疗和辅助诊断的功能，

(七)超声探头稳定器：由升降柱模块、超声自由手模块、超声夹具模块和一次性无菌防护膜组成。超声探头安装在超声夹具模块上进行固定，将一次性无菌防护膜套在整个设备上保护本产品。用于辅助对于超声探头的固定，并防止超声检查时液体飞溅至本产品。

(八)耳朵保护喷雾：由矿物油（石蜡油）和牛至油组成。在健康人日常游泳、冲浪、潜水前将本品喷入耳道内，使其形成一层保护膜，在水里活动过程中，利用矿物油和植物油与水不相容的原理，将水阻挡在耳道之外，避免水进入耳道。用于日常生活开展入水运动或活动者的耳朵保护，防止水进入耳道。

(九)医院管理用放射影像报告编辑辅助软件：软件在放射影像检查结束后，软件可利用内置的病理模板和数据库等，辅助医生对影像报告进行文本编辑。软件仅用于对报告提供文本编辑，不具备对于医学影像的分析、处理功能。

(十)抗菌材料：产品由溶液和容器及喷头组成。溶液由有机硅季铵盐、丁二酸二甲酯、吡嗪、甘油和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称杀菌有效成分为有机硅季铵盐。有机硅作为媒介,其水溶液制剂喷洒在皮肤、粘膜表面形成一层致密的的正电荷网状膜，将极具强力吸附作用和杀菌性能的铵阳离子基团强有力地吸附于带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）的表面,改变细菌细胞壁的通透性,使菌体内的酶、辅酶和代谢中间产物溢出,致使微生物停止呼吸功能而致死,从而达到杀菌、抑菌的作用。用于因病原微生物引起的炎症感染创面及物理、机械、热力因素引起的创面，以杀灭和隔离细菌、真菌及病毒。

(十一)日常用热敷眼罩：由眼罩主体及扣带组成，眼罩主体由加热电路、脉冲发生器及控制系统组成。声称加热电路以及脉冲电路对眼部肌肉进行热敷和电刺激，通过低频电刺激，兴奋神经肌肉组织，促进局部血液循环，改善眼部的血液循环；通过热敷使局部的毛细血管扩张，加速血液循环，起到减轻疼痛、消除疲劳的作用。用于健康人群日常对眼部热敷、脉冲刺激以缓解眼部疲劳。

(十二)持镜臂：由机械臂、卡具、床旁固定器组成。机械臂、床旁固定器采用不锈钢、铝合金、ABS材料制成，卡具采用不锈钢材料制成。用于手术中在体外辅助医生钳夹包括腹腔镜在内的各类内窥硬镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿态。

(十三)体外内窥镜夹持固定器：由机械臂（含床旁固定器）、卡具和解锁脚踏组成。机械臂（含床旁固定器）采用不锈钢、高强度合金钢、铝合金制成；卡具由不锈钢、POM制成；解锁脚踏采用不锈钢制成。使用时固定在手术床上，用于手术中辅助医生在体外钳夹包括腹腔镜在内的各类硬管式内窥镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿态。

(十四)固定器：具有特定的几何形状，可放置钻针深度停止器。采用聚亚苯基砜树脂（PPSU）塑料制成。为可重复使用非无菌产品。用于安全存放钻针深度停止器，并在其灭菌期间提供支撑。

(十五)外科手术导板加工材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚乙二醇、二甲基丙烯酸酯、乙氧化双酚A二甲基丙烯酸酯组成。与3D打印机配合使用，用于通过增材制造工艺制作外科手术导板。

(十六)核酸采样工作站：由外壳、空调、风机、过滤器、照明灯、紫外消毒灯及橡胶手套等组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称过滤器可过滤细菌、病毒及空气中粒径＜0.1μm和粒径＞0.3μm的其他粒子；紫外消毒灯可杀灭舱内空气中的细菌。使用时，采样工作人员在工作站内通过橡胶手套进行采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。

(十七)核酸采样亭：由钢材框架、玻璃窗、橡胶手套、外侧多媒体信息屏（选配）、外侧工作台、内侧工作台、空调、照明系统、紫外旋流微负压杀菌空气交换系统、单片机智能主控系统、福马轮、二维码扫描系统、智能采样系统、条形码识别系统、室内外对讲系统、灭火器、GPS定位系统、智能语言提示系统、杀菌身份证识别系统、身份证人脸核验系统组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称紫外旋流微负压杀菌空气交换系统可过滤和杀灭细菌、病毒。使用时，采样工作人员在工作站内通过橡胶手套进行采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。

(十八)运动护口胶：由齿科膜片、牙科膜片压膜组成，是一种可摘式的护口胶。用于激烈运动中保护牙齿免受伤害，通过减弱来自外界碰撞的震击，防止牙齿被撞碎，产生细小裂纹、撞掉等严重的伤害。同时也能保护嘴唇和颌部在运动中免受伤害，通过防止下颌对上颌的强烈撞击，避免下巴损伤、颈部损伤和震荡等更多的伤害。用于在运动过程中保护口腔安全。

(十九)坐灸治疗仪用垫单：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。使用时，垫在坐灸治疗仪上，用于防止患者使用坐灸治疗仪时对坐灸治疗仪造成污染。

(二十)血液制备用导管挤血钳：由上挡片、下挡片、对辊轴、固定螺栓（带弹簧）、上把柄以及下把柄组成。采用铝合金或不锈钢材料制成。用于在血液中心或医院采血科在制备血液过程中，将取样导管内残留的各种成分血液挤净到血袋中，使导管内血液与血袋中血液充分混匀。不与血液接触。

(二十一)防龋牙膏：由氟化钠、咖啡酸苯乙酯、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、山梨醇、聚乙二醇400、卡拉胶、羧甲基纤维素钠、甜菊糖、香精、苯甲酸钠、磷酸二氢钠、纯化水组成。声称利用氟化物与牙釉质作用在牙釉质表面形成氟磷酸钙，提高了牙釉质硬度，从而提高牙齿抗酸蚀能力，达到防龋的作用；声称咖啡酸苯乙酯可以抑制口腔致龋菌生物膜的形成，阻止口腔致龋菌的繁殖，降低其产酸、产糖、耐酸等致龋能力，减少菌斑的形成，对防龋有辅助作用。通过日常刷牙的方式，用于预防龋齿及日常护理，提高牙齿釉质的耐酸蚀性。

(二十二)体表导管固定装置：分为蝶型和U型。蝶型由固定垫、固定座、固定杆组成。U型由固定垫和固定座组成。采用非织造布、医用压敏胶、离型隔离纸、聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成。为一次性使用非无菌产品。用于在体表固定医用导管。不与创口接触。

(二十三)尿套：套式的收集容器。采用硅胶材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将尿套粘接在阴茎上，尿液受自身重力作用通过接头端流出。用于收集小便不能自主控制的患者的尿液。不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。

(二十四)体外接尿器：塑料尿袋、导管、导尿袋/萎缩导尿袋、固定带组成。为可重复使用非无菌产品。使用时，在体外套在会阴部（男性可套在阴茎上）的尿道口处。用于向外引出并收集尿液。不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。

(二十五)加湿口罩：由袋囊式口罩和加湿片组成，袋囊式口罩由装饰层、防水层和内层制成。袋囊式口罩采用无纺布制成，加湿片采用医用纯净水和丙二醇制成。为一次性使用非无菌产品。声称用于调节吸入鼻腔空气的湿度，缓解干燥性鼻炎患者的不适感；也可以用于大部分人群出行时佩戴，调节呼吸湿度，增加舒适度。

(二十六)妇科乳酸平衡凝胶：由水、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、乳酸钠、乳酸、糖原、乙酰丙酸、p-茴香酸、丙三醇、氢氧化钠组成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。声称含有的成分天然偏酸的糖原和乳酸，调节阴道pH值，减慢有害细菌的生长速度，同时维持有益细菌包括乳酸杆菌的生长，平衡阴道菌群，恢复阴道健康的自然环境。用于重建并保持阴道自然pH值及菌群平衡，单独使用或和抗生素配合使用可暂时缓解阴道菌群失衡引起的细菌性阴道炎；中和异味，减缓异常分泌物和不适感。

(二十七)乳酸阴道凝胶：由乳酸、糖原、丙二醇、羟丙基甲基纤维素、氢氧化钠、水组成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求（好氧微生物总计数≤102cfu/g，酵母菌/霉菌总计数≤10cfu/g，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、沙门氏菌不得检出）。声称含有乳酸，有助于恢复和保持阴道的正常酸性pH值平衡。乳酸菌在此酸性环境中可增殖，有利于恢复阴道菌群的自然平衡；所含的糖原，为阴道内自然产生的乳酸菌提供营养。用于治疗和预防细菌性阴道病。缓解与细菌性阴道病有关的异常阴道分泌物和气味。

(二十八)静脉配药机：由主机、手柄、手动阀、电磁阀、真空泵、电源开关及控制系统、气管组成。不含注射器。用于病房、护士站、静脉用药集中调配中心中，溶解配制静脉用药，辅助护士或药师完成静脉用药的配置。产品不接触药品和药品溶液。

(二十九)润唇装置：由水袋、端口、漏斗、道钉、PVC管、润唇装置组成。采用聚丙烯、聚酯纤维、PVC材料制成。为一次性非无菌产品。用于医疗机构中，将饮用水通过重力作用输送至患者唇部，使完全麻醉的病人手术后嘴唇保持湿润，解决术后唇部干裂、干燥问题。

(三十)胰岛素恒温盒：由套筒、连接帽、恒温组件、温度指示表组成。采用相变石蜡的相变过程吸放热的原理进行温度调控，当温度高于30℃，相变石蜡由固体变温液体，并吸收热量，使胰岛素恒温帽内温度降低；当温度低于20℃的时候，相变石蜡由液体变为固体，并放出热量；通过相变石蜡固液相变吸放热过程维持恒温帽内温度在20℃～30℃范围内。用于糖尿病患者外出携带胰岛素时，对胰岛素进行恒温储存。

(三十一)睑缘清洗液：由瓶体、喷嘴、导管、防尘盖、等渗氯化钠溶液组成。为非无菌产品。用于医疗机构干眼症、睑缘炎患者手术前对睑缘的清洁处理，去除异常分泌的油脂、麟屑等，辅助恢复术前睑缘卫生。

(三十二)眼部冲洗液：由透明质酸钠、冰片、硼酸、硼砂、氯化钠和纯化水组成。为无菌产品。用于对眼表面进行冲洗，去除眼表异物。

(三十三)粘胶剥离剂：有擦剂和喷剂两种提供形式；擦剂由无纺布浸渍清除液制成，喷剂为含有清除液的铝罐喷剂。清除液为100%硅酮溶液，由六甲基二硅氧烷和八甲基环三硅氧烷组成。通过硅酮溶液溶解医用粘合剂、敷料中的具有粘性作用的成分，用于辅助从皮肤上揭除医用粘合剂、敷料。只与人体完整皮肤接触。

(三十四)生化复合非定值质控品：由血清及稳定剂组成。产品不赋值，不设浓度梯度。仅用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度。使用时无需配合专门的检测设备或检测试剂盒。不用于检测项目的质控。

(三十五)封膜磁珠反应杯：由杯体，磁珠，膜组成。适用于基于磁珠凝固法检测原理的凝血分析仪系统，配合相应试剂，用于辅助检测待测物质的凝固过程。

(三十六)实验室纯水机：主要由外壳、预处理单元、进水电磁阀、增压泵、RO反渗透单元、高压开关、浓水调节阀、压力水桶、离子交换柱、自动监控系统等组成。主要用于实验室分析用水的制造，也可以作为医疗机构临床检验设备的清洗用水的制造，不用于临床检验用水的制造，不作为无菌水和试剂配制用水使用。

(三十七)抗磷脂抗体非定值复合质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗磷脂抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(三十八)抗SSB抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSB抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(三十九)抗C1q抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗C1q抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十)抗线粒体M2抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗线粒体M2抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十一)新型冠状病毒（SARS-COV-2）核酸检测非定值质控品：主要由假病毒组成。该产品为非定值质控。用于实验室内质量控制，不用于新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品本身的质量控制。

(四十二)磁珠混悬器：主要由磁盒、搅拌带、卡槽、指示灯组成。用于使试剂盒中的磁性颗粒再悬浮。

(四十三)抗增殖细胞核抗原抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗增殖细胞核抗原抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十四)物表培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物的测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。

(四十五)抗β2糖蛋白Ⅰ总抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ总抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十六)抗谷氨酸脱羧酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗谷氨酸脱羧酶抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十七)抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十八)抗Jo-1抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Jo-1抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(四十九)倾注法琼脂培养基：由塑料试管、塑料袋、琼脂培养基（蛋白胨，氯化钠，牛肉浸出粉，琼脂）组成。用于倾注法菌落计数的微生物限度检测，不用于临床样本检测。

(五十)抗酪氨酸磷酸酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗酪氨酸磷酸酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十一)抗蛋白酶3抗体非定值质控品：由抗蛋白酶3抗体组成。该产品为非定值质控品，仅用于临床实验室间抗蛋白酶3抗体（Anti-PR3）检测过程的监测和控制。

(五十二)抗着丝点抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗着丝点抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十三)微流控芯片：由矿物油、芯片帽和芯片底座组成。不含有引物和探针等物质。用于PCR反应液的微滴制备。其制备后的微滴作为PCR反应单元用于临床基因扩增检测。

(五十四)抗心磷脂抗体免疫球蛋白A非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白A组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十五)抗双链DNA抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗双链DNA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十六)抗组蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗组蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十七)抗PM-Scl抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗PM-Scl抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十八)抗Ro-52抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Ro-52抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(五十九)抗心磷脂抗体免疫球蛋白G非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十)抗胰岛细胞抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛细胞抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十一)细胞无血清培养基：由1640培养基、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和牛血清白蛋白组成。用于MDCK、VERO等细胞的增殖培养，培养的细胞不用于临床体外诊断使用。

(六十二)抗心磷脂总抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂总抗体（ACA总抗体）组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十三)抗胰岛素自身抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛素自身抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十四)抗髓过氧化物酶抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗髓过氧化物酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十五)抗核糖体P0蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核糖体P0蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十六)组织标记试剂盒：由蓝色组织标记和边缘染料、绿色组织标记和边缘染料、黑色组织标记和边缘染料、黄色组织标记和边缘染料、红色组织标记和边缘染料、橙色组织标记和边缘染料和紫色组织标记和边缘染料组成。属于物理着色，不存在抗原、抗体、受体、配体等特异性的成分。用于离体组织样本的染色标记或边缘标记，以实现对于组织标本的标记和定位。不用于染色。

(六十七)抗Scl-70抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Scl-70抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十八)抗Sm抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Sm抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(六十九)光学反应杯：由杯体组成。用于检测过程中反应溶液的盛放，采用特殊材质，与检测试剂配合使用，用于临床检测项目的辅助诊断。

(七十)抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白M组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十一)抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十二)抗U1核糖核蛋白抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗U1核糖核蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十三)抗SSA抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十四)抗肾小球基底膜抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗肾小球基底膜抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

(七十五)抗核小体抗体非定值质控品：由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核小体抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（4个）

（一）鼻腔喷雾器：由喷雾器和喷雾液构成，喷雾液由氯化钠、薄荷脑、纯化水组成。为非无菌提供产品。有微生物指标要求。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

（二）注射用透明质酸钠和重组III型人源化胶原蛋白复合溶液：由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的复合溶液组成。复合溶液由透明质酸钠、重组III型人源化胶原蛋白、盐酸利多卡因（局麻药）、氯化钠、磷酸盐缓冲液体系和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于皮内真皮层注射，通过透明质酸钠、重组III型人源化胶原蛋白的保湿补水作用，改善皮肤状态。

（三）注射用透明质酸钠复合溶液：由透明质酸钠溶液和预灌封注射器组合件（鲁尔接头，不带注射针）组成，其中透明质酸钠溶液由透明质酸钠、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于注射到真皮层，通过所含透明质酸钠的保湿、补水作用，改善皮肤状态。声称甘氨酸可促进表皮细胞的移动，促进注射创伤的愈合；脯氨酸可调节产品的渗透压，起到保护细胞的作用；丙氨酸在合成蛋白质的过程中，能够促进水分的吸收，对皮肤具有保湿作用，具有抗氧化作用和保护胶原纤维的作用，延缓皮肤衰老。

（四）注射用透明质酸钠复合溶液：由预灌封在注射器中的透明质酸钠和多聚脱氧核糖核苷酸复合溶液组成。为一次性使用无菌产品。一方面用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态。另一方面声称所含的多聚脱氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受体，从而抑制活性氧簇的产生，促进血管生成素和谷氨酰胺转移酶Ⅱ等细胞因子的释放，促进成纤维细胞、脂肪前体细胞的增生，降低炎性细胞因子比如TNF-α，IL-6等表达；促进血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成，为组织提供充足的血供和养分，从而改善皮肤状态。

六、建议视具体情况而定的产品（2个）

（一）重组人源化胶原蛋白润滑剂：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、聚丙烯酸钠、甘油、三乙醇胺、辛酰羟肟酸、丙二醇、己二醇和纯化水组成。为一次性使用非无菌产品。用于导管或内窥镜进入人体自然腔道时的导入润滑；还用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感；也用于与避孕套配合使用时，增加阴道和肛门组织的润滑。建议产品视具体情况而定：（1）如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入人体自然腔道时的润滑，按照II类医疗器械管理，分类编码：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感；或用于与避孕套配合使用时，增加阴道和肛门组织的润滑。则产品属于性辅助用品，不作为医疗器械管理。

（二）体腔器械导入润滑剂：由水、甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、苯氧乙醇组成。为非无菌提供产品。产品无抑菌性。用于临床上导尿管、阴道镜、避孕套、窥阴器、肠镜等医疗器械进入尿道、阴道、肛门和直肠等自然腔道时的润滑。建议产品视具体情况而定：（1）如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入人体自然腔道时的润滑，按照II类医疗器械管理，分类编码：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感；或用于与避孕套配合使用时，增加阴道和肛门组织的润滑。则产品属于性辅助用品，不作为医疗器械管理。

七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（15个）

(一)口腔扫描仪扫描棒保护套：由镜片、支架组成。采用光学玻璃、硅橡胶材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。与特定的口腔扫描仪配套使用，使用时套在口腔扫描仪扫描棒外侧，用于物理隔离口腔扫描仪扫描棒与患者口腔，预防交叉感染。

(二)肝脏磁共振弹性成像驱动系统：由控制器和驱动器组成，其中控制器由信号发生器和功率放大器组成，驱动器由支架、线圈、连杆、压盘和外壳等组成。与磁共振设备配合使用，控制器产生一定幅度和频率的正弦驱动信号，并接收磁共振设备的同步控制信号；驱动器在磁共振主磁场作用下，产生与控制器生成的正弦信号相同频率的机械振动，并将剪切波动传递到患者的肝脏组织中。配合磁共振设备使用，用于在人体肝脏产生剪切波动，辅助磁共振弹性成像。

(三)接触式激光刀头：由蓝宝石或熔融石英、涂层和金属连接器组成。配合激光系统和医用激光光纤使用，将激光光纤连接至激光系统后，通过激光光纤传输能量至本产品，产品产生热效应作用于组织。用于神经外科、眼科、泌尿科、整形科等手术中，辅助激光系统对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射。

(四)接收器：由电路板、USB接口和塑料外壳组成。将产品通过USB接口插在电脑上，可作为无线数据传输终端，接收特定的压力导丝和无线发射器的压力和温度读数

(五)微波热凝器：由射频同轴连接器、同轴电缆，外套管，微波辐射头组成。作为微波治疗仪的专用附件，用于配合微波治疗仪将能量传递至病变组织。

(六)激光耦合头：由光纤、塑料座，插芯、不锈钢管、防尘帽组成。作为专用附件配合特定的口腔激光治疗仪使用。用于辅助口腔激光治疗仪将的激光输送至口腔患处。

(七)光学定位标记球：由反光球、弹性套筒和弹性压盖装配组成。配合手术导航定位系统，安装于靶标支架上，利用光反射原理，反射红外光线完成标记的光学定位。用于在手术导航定位系统中配合光学导航设备完成靶标定位。

(八)屏架L型：主要由导轨夹、固定手柄、屏架组成。使用时，本产品安装在Mizuho电动液压手术台的侧轨道中，非无菌提供。属于该手术台专属配件，仅用于悬挂手术单。

(九)测序反应通用试剂盒（测序法）：由样本反应液组成。样本反应液主要成分为氯化钾（KCl）、氯化钠（NaC1）和十二烷基苯磺酸钠。为检测人类基因组DNA片段的一组常用试剂，与基因分析仪配合使用，在引物探针的作用下完成基因测序过程并获取样本基因序列信息，是测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。

(十)核酸测序前处理试剂盒：由DNA聚合酶、PCR反应液、dNTP、测序接头、测序标签、分子级水组成。用于处理骨髓、外周血、新鲜组织、福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织等样本中提取核酸经扩增后准备上机测序的核酸样本，是核酸测序前处理的通用试剂，需要与基因测序仪和专用试剂配合使用。不用于全基因组测序。

(十一)显微镜荧光模块：主要由激发光源、滤光模块等组成。和显微镜配合使用，用于观察免疫荧光染色后的样本。

(十二)样本洗脱液：主要由Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂Triton-100组成。用于对拭子样本中的病原体进行灭活、裂解、保存或运送，经处理的样本用于后续抗原检测。

(十三)RNA逆转录：主要由DNA酶、逆转录酶、随机引物、dNTP、RNA酶抑制剂组成。用于对样本中的RNA进行释放、处理并反转录成cDNA,得到的cDNA可用于PCR、核酸微阵列芯片、高通量测序等临床检验技术的检验样本。

(十四)样本处理液：主要由Tris缓冲液、氯化钠、表面活性剂Triton-100组成。用于对拭子样本中的病原体进行灭活、裂解、保存或运送，经处理的样本用于后续抗原检测。

(十五)飞行时间质谱检测系统核酸样本预处理试剂：由扩增反应液、扩增酶液、SAP反应液、SAP酶液、延伸反应液、延伸酶液、脱盐树脂、核酸质谱芯片组成。需要配套其他试剂对待测核酸样本进行预处理、富集、纯化与脱盐，其处理后的产物用于飞行时间质谱系统分析。

文章来源：国家药品监督管理局 医疗器械标准管理中心