《指导原则》对医用敷料类产品做出了明确定义：

医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

日常我们接触最多的医用敷料，应该就是被很多人称为“医用面膜”或者“械字号面膜”的产品。

随着医美和功效护肤的兴起，“医用面膜”迎来了高光时刻，但很多人并不知道的是“医用面膜”其实属于医疗器械范畴，并不属于化妆品。早在 2020 年初，国家药监局就明确提出：“不存在‘械字号面膜’的概念，医疗器械产品也不能以‘面膜’作为其名称。”所以，“医用面膜”也好，“械字号面膜”也罢，只是一个俗称。 

这类医用敷料：

一种是冷敷贴类的医疗器械，主要用于降温退热和缓解疼痛；

另一种是医用修护敷料，主要用于人体表面皮肤创伤的修复，如生活中常见的医美术后创面敷料贴、疤痕凝胶等。

对于所含成分不具有药理学作用、不可被人体吸收，非无菌提供，一次性使用的用于非慢性创面的小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎等为一类医疗器械； 

对于声称无菌的医用敷料，为创面表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面愈合提供微环境且成分不被人体吸收，其管理类别最低为第二类医疗器械； 

如果产品用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收，其管理类别将会被提高到第三类医疗器械。

我们可以看出，医用敷料是用以医疗为目的的辅助治疗产品，具备一定的医疗功效。

除了以上分类管理之外，监管部门还将对医疗器械生产、经营公司进行严格的管理，并制定国家相关法律法规进行规范，如，企业的产品及生产都要具备注册证，生产环境、仓储条件要求符合国家标准。

新规出台后，不合规、想打“擦边球”的企业也会被筛出去，医用敷料的应用会更合理，企业的生产、销售方向也会更加明确。